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目的1.观察四逆汤饼灸治疗膝骨性关节炎(Knee osteoarthritis,KOA)的临床疗效。2.观察血清中白介素-1(Interleukin-1,IL-1),白介素-6(Interle ukin-6,IL-6)和肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor-alpha,TNF-α)表达水平的变化,探讨四逆汤饼灸治疗KOA的部分作用机理。方法将2015年9月至2016年9月于宁夏医科大学总医院中医骨伤科、宁夏医科大学总医院集团阳光医院中医骨伤科、宁夏彭阳县中医医院院针灸康复科门诊和住院收集的170例符合标准的患者通过随机数字编码的方法分为两组,分别给予四逆汤饼灸(85例)和安慰剂饼灸(85例)治疗,采用双盲法进行临床研究,由参与本次试验的三个科室经过培训的护士以及其他人员进行操作。四逆汤饼灸组和安慰剂饼灸组受试者均选取双膝关节的犊鼻穴、内膝眼、鹤顶穴、足三里四个穴位进行治疗。10天(d)为一个疗程,疗程间隔2d,连续治疗2个疗程。治疗前后运用“膝关节骨性关节炎自评量表”(Western Ontario and Memaster university Osteoarthritis index,WOMAC)结合视觉疼痛模拟法(Visual A nalogue Scale/score VAS)进行临床疗效评价。采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(Enzyme-linked Immunosorbent assay,ELISA)检测患者血清中IL-1、IL-6和TNF-α的水平。采用SPSS19.0统计分析软件分析数据,数据结果均采用均数±标准差(?X±s)表示,计数资料采用卡方检验,符合正态分布的计量资料采用t检验,不符合正态分布的计量资料采用秩和检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果1.治疗前,四逆汤饼灸组和安慰剂饼灸组受试患者的膝关节WOMAC总分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,四逆汤饼灸组和安慰剂饼灸组受试者膝关节WOMAC评分均有明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),治疗过程中所有受试患者未出现不良事件;与安慰剂饼灸组相比较,四逆汤饼灸组的WOMAC评分下降更明显,差异有统计学意义(P<0.05)。2.与治疗前比较,四逆汤饼灸组和安慰剂饼灸组受试患者血清中IL-1、IL-6和TNF-α的表达水平均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);与安慰剂饼灸相比,四逆汤饼灸组血清IL-1、IL-6和TNF-α的水平下降更明显,差异有统计学意义(P<0.05)。3.治疗后四逆汤饼灸组的总有效率(96.25%)优于安慰剂饼灸组(77.22%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论1.四逆汤饼灸治疗KOA的临床疗效显著且安全性高,能够很好地改善KOA患者膝关节的临床症状以及提高膝关节功能;2.四逆汤饼灸可能是通过有效地抑制KOA患者血清中IL-1、IL-6和TNF-α的表达水平,延缓KOA的发病进程,达到治疗KOA的目的。