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目的:复方黄黛片是纯中药复方制剂,其中雄黄为君药,主要成分为硫化砷。2009年复方黄黛片获国家食品药品监督管理局的新药证书(国药证字Z20090053),现已成为中国急性早幼粒细胞白血病诊治共识的一线用药。本研究旨在通过回顾性研究分析方法,分析复方黄黛片在急性早幼粒细胞白血病(APL)诱导治疗过程中的不良反应及对心、肝、肾等脏器的影响,总结处理对策,为复方黄黛片临床安全应用及APL疗效地进一步提高提供依据。方法:采用回顾性研究方法,以1986年1月1日-2017年12月30日在中国人民解放军第967医院(原中国人民解放军第210医院)收治的231例急性早幼粒细胞白血病为研究对象,以复方黄黛片治疗前、治疗中/完全缓解(CR)后的不良反应、血常规、肝功、肾功、心电图为研究指标,分析及总结复方黄黛片治疗过程中的不良反应及对肝、肾、心电图的影响及处理对策。结果:1、复方黄黛片诱导治疗时的不良反应表现为腹部胀痛、腹泻、转氨酶升高、恶心、呕吐、便秘、皮疹、黄疸、皮肤瘙痒、眼睑水肿、面部水肿,其中胃肠道反应最多见,发生率达58.7%;主要表现为腹部胀痛、腹泻、恶心、呕吐,发生率分别为29.00%、19.04%、5.63%、5.19%。经对症治疗均获缓解。2、入院时WBC≤10×10~9/L者,经复方黄黛片(10.4±5.7)d的治疗,90.04%的患者可出现不同程度的升高,其中22.11%的患者白细胞超过10×10~9/L,最高达220×10~9/L;复方黄黛片继续治疗(15.1±6.9)d后可降至正常;治疗前WBC>10×10~9/L者,治疗(18.4±9.1)d时,白细胞降至正常范围。3、复方黄黛片诱导治疗前34例患者肝酶异常,发生率14.72%,其中ALT≥80U/L者5例,最高值为346.0U/L;AST≥80U/L者2例,最高值为80.6U/L。复方黄黛片治疗过程中或CR时31例患者出现肝酶异常,发生率13.42%,其中ALT≥80U/L者10例患者,最高值为256.0U/L;AST≥80U/L者10例,最高值为93.7U/L。治疗前后肝酶异常者经保肝治疗均恢复正常。复方黄黛片治疗前后ALT分别为19.2±6.2U/L、23.8±7.9U/L,两者间的差异统计学意义(P<0.05)。复方黄黛片治疗前后AST分别为16.5±5.8U/L、19.3±6.3U/L,两者间的差异无统计学意义(P>0.05)。4、复方黄黛片诱导治疗前Cr、BUN高于正常检测值上限者分别为3例、1例;低于正常检测值下限者均为2例,治疗期间均恢复正常。治疗前后Cr分别为63.9士16.6μmol、54.6士13.2μmol,两者间的差异无统计学意义(P>0.05);治疗前后BUN分别为4.5士1.6mmol、3.8士1.5mmol,两者间的差异无统计学意义(P>0.05)。5、复方黄黛片诱导治疗前15.59%的患者QT间期≥440ms,其中5例于CR时恢复正常;治疗中/CR时5.50%患者出现QT间期延长且≥440ms,均未给予治疗。治疗前后QT间期分别为421.36士19.4ms、419.39士26.44ms,两者间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1、复方黄黛片的主要不良反应为胃肠道反应,予以对症治疗后症状可缓解;2、在诱导缓解过程中,复方黄黛片可引起外周血白细胞不同程度的进行性增高,但无类似维甲酸综合征的出现;3、复方黄黛片引起可逆性肝功能异常,主要表现为AST、ALT增高,给予保肝治疗可恢复正常,复方黄黛片无需减量或停服;4、诱导治疗APL过程中,复方黄黛片对肾功能无影响,对心脏无明显毒性作用;5、复方黄黛片不良反应少,毒副作用小,安全性高。