阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片(商品名:AUGMENTIN)是用于治疗耐药菌感染疾病的药物,它是由半合成广谱抗生素(阿莫西林)与酶抑制剂(克拉维酸钾)联合使用的复合制剂,广泛用于治疗各种敏感菌引发的呼吸道感染、泌尿系统感染以及软组织感染等。该产品的专利保护期截止于2002年12月31日,国内外市场上已有多个仿制药品种,但随着国家一致性评价工作的要求,对该药品进行一致性评价研究,有较大的市场空间及政策意义。本文依据原研参比制剂的理化性质及中国药典的有关方法,对阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片参比制剂的质量属性进行了研究,主要包括平均片重、硬度、崩解时限及体外四条溶出度曲线的研究,初步获取了参比制剂的处方组成,即阿莫西林三水合物含量70.2%,克拉维酸钾-微晶纤维素(1:1)含量20.8%,微粉硅胶含量1.1%,羧甲基淀粉钠含量3.4%,硬脂酸镁含量1.3%。基于以上研究,通过对原始处方组成、预实验和处方优化筛选的初步分析,优化了处方组成,即硬脂酸镁用量为22mg,二氧化硅用量为10mg,羧甲淀粉钠用量为56mg,内外加之比为1:1。通过对制备工艺参数的研究,在稳定的工艺参数下生产的产品具有良好的质量均匀性和再现性。最后,考察了自制片与参考制剂的体外溶出一致性。自制片配方合理,工艺稳定,产品稳定性好,体外溶出度与参比制剂一致,为进一步的生物等效性试验和仿制药申报奠定了基础。