高血压是一种常见的心血管疾病,同时也是世界上最大的流行病之一。近些年来,我国高血压的患病率呈现出明显的上升趋势。苯磺酸氨氯地平,作为一种长效的钙离子拮抗剂,可以与各类抗高血压药物联合应用,血压控制率达80%。缬沙坦是非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,降压作用明显持久,副作用较少,安全有效。本文对缬沙坦氨氯地平薄膜衣片的工艺和处方进行了优化,建立了高效液相色谱检测方法,并对其进行了质量研究。通过优化,最终确定了较优的片剂工艺和处方。处方如下:缬沙坦80.0 mg、苯磺酸氨氯地平6.9 mg、微晶纤维素62.0 mg、交联聚维酮21.9 mg、硬脂酸镁2.6 mg、二氧化硅1.6 mg。所选辅料不干扰两种主药的测定,片剂经过质量检查与评定合格后,进行包衣。本文建立了高效液相色谱法测定薄膜衣片的含量均匀度。采用C18键合硅胶柱,以磷酸盐缓冲液:甲醇:乙腈=50:25:25为流动相,检测波长237 nm,柱温40℃。试验结果表明,在0.002 mg/mL～0.04mg/mL的范围内,氨氯地平的线性良好,回收率为99.48%;在0.032 mg/mL～0.64 mg/mL的范围内,缬沙坦的线性良好,回收率为99.68%。本文建立了高效液相色谱法测定薄膜衣片的溶出度。采用C18键合硅胶柱,以乙腈:水:三氟乙酸=500:500:2为流动相,检测波长237 nm,柱温40℃。试验结果表明,在0.00528 mg/mL～0.0264 mg/mL的范围内,氨氯地平的线性良好,回收率为99.26%;在0.02032 mg/mL～0.1016 mg/mL的范围内,缬沙坦的线性良好,回收率为99.48%。同时,本文对4种不同的溶出介质进行了考察,最终确定以0.1%吐温80的磷酸盐缓冲液（pH=6.8）作为溶出介质。本文建立了高效液相色谱法测定薄膜衣片的含量和有关物质。采用C18键合硅胶柱,流动相采用梯度洗脱,检测波长237 nm,柱温40℃。试验结果表明,在0.007 mg/mL～0.14 mg/mL的范围内,氨氯地平的线性良好,回收率为99.35%;在0.008 mg/mL～0.16 mg/mL的范围内,缬沙坦的线性良好,回收率为99.39%。该条件下,主峰与杂质峰分离度良好,空白辅料以及降解产物不干扰主峰测定。经过方法学验证,几种色谱条件的精密度良好、准确度较高、专属性较强,可以用于薄膜衣片的检测。采用以上色谱条件,对薄膜衣片的稳定性进行了考察。经检测,薄膜衣片的性状、含量、有关物质及溶出度,均符合相关质量标准要求。