作为一种中枢神经系统变性病,阿尔茨海默病痴呆症状(Alzheimer’s disease,AD)的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。第二代中枢性乙酰胆碱酯酶(AchE)抑制剂-盐酸多奈哌齐通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用,它可逆性地抑制AchE对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度,是具有高度选择性、可逆性治疗AD的药物。日本卫材制药株式会社为首家自主研发盐酸多奈哌齐的单位,同时他与辉瑞制药公司合作进行了全球市场的开发。1996年11月获取美国FDA准许商品名为“Aricept(?)的盐酸多奈哌齐适用于治疗临床症状为老年性痴呆。该药品自1997年开始先后在全世界100多个国家、区域上市,至今为止是全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。SFDA于1999年10月批准本品在中国注册,商品名为“安理申⑧”。目前已上市剂型和规格(5mg、10 mg)在临床上只能用于轻度至中度阿尔茨海默病症状的治疗。为解决中至重度AD患者的疾病,我公司研制开发规格为23 mg盐酸多奈哌齐片。本课题以盐酸多奈哌齐片为研究点,进行处方工艺筛选及质量控制研究,确定以治疗中度或重度阿尔茨海默病症状的23 mg规格的盐酸多奈哌齐片批量生产。具体研究内容如下：(1)参考原研处方,对处方中涉及的缓释剂、填充剂、粘合剂进行筛选研究,确定合适的浓度及用量问题。(2)考察干燥工艺对制剂工艺及制剂质量的影响,确定合适的干燥工艺。(3)进一步对制剂处方工艺进行筛选、优化,确定处方工艺。(4)参考文献及相关资料,对盐酸多奈哌齐的质量进行方法学研究、标准制定及质量控制情况。