随着社会经济迅猛发展,全球市场经济化形势在各个行业领域的影响越发深刻。企业间的竞争日益激烈,且竞争的热点已经从数量、价格转移到质量。质量的概念已经由产品、产品服务质量演进到经营管理质量,质量管理也进入到全面质量管理时代。如何提升质量竞争力、提高体系成熟度、提高综合绩效成为企业需要研究的重要课题。F医疗器械公司是一家集研发、生产、销售医疗器械的欧洲企业。与占据市场大部分销售量的世界五百强企业相比,存在质量管理体系不完善、质量管理工具运用落后、全员参与意识不足等问题,导致产品质量不稳定,客户满意度低,质量成本居高不下。论文在分析F医疗器械公司质量管理体系的实施情况后,提出解决问题的基本思路并运用到实际工作中取得一定成果。此次研究首先对研究背景、研究意义以及研究现状、研究方法等进行了阐述,然后分析了相关的概念和理论,包括质量螺旋曲线理论以及PDCA理论,为本文的研究奠定了理论基础。通过对F医疗器械公司质量管理体系的现状进行分析,分析了其存在的问题,提出了具体的优化措施,并基于PDCA理论的基础上提出了具体的改进方案,提出了质量监管以及控制的几点保障措施。