包含剂量特征的瑞士型权利要求的若干问题研究

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由于药品行业在公共健康领域的特殊地位,与药品相关的专利保护问题一直是一个颇具争议的议题。根据中国专利法第二十五条第一款第(三)项规定:疾病的诊断和治疗方法是不授予专利权的客体。在中国专利审查实践中,为了避免与上述条款造成冲突,药品用途发明一般以制药用途形式的权利要求得以保护,即以“物质A在制备诊断或治疗疾病B的药物中的应用”的形式出现,该种形式的权利要求由于首先由瑞士专利局提出,故而被习惯性地称为瑞士型权利要求。虽然瑞士型权利要求这种形式在实践中大量存在,但在我国缺乏较为系统的解释,且其中尚存在一些细节问题未加以明确。而近年来随着制药行业的发展,尤其随着针对慢性疾病以及精准医疗的研发日渐深入,医药用途发明创造中越来越多地包含了药品剂量、给药时间、给药频次、特定给药方式、以及特定给药对象等相关的改进。这些改进,与药品的原料或制备工艺并不相关,而与药品的使用密切相关。若瑞士型权利要求中包含此类特征,其可专利性尚存在一定争议。且进一步,针对包含剂量特征的瑞士型权利要求,如何解读这类技术特征对瑞士权利要求的限定,也存在不同的理解。故而,造成了此类发明创造可专利性以及权利范围的不确定性。如果这些问题得不到规范,会有损专利申请人和公众的利益。鉴于此,笔者试以包含剂量特征的瑞士型权利要求为例,以案例分析的方式,通过两组共六个案例为切入点,分别讨论包含剂量特征的瑞士型权利要求是否可以成为专利权的客体,以及如何理解剂量特征在瑞士权利要求中的限定作用,以期能在实践中为如何正确审查此类发明创造提供一定的参考作用。本论文包括导论、正文以及结论三部分,正文部分包括以下三部分:第一章主要介绍了本文所要研究的对象——瑞士型权利要求的成因,并重点分析了包含剂量特征的瑞士型权利要求在我国存在较大争议的原因。第二章聚焦于包含剂量特征的瑞士型权利要求的可专利性。通过引入同一专利族在不同国家的三例不同审判结果,进一步分析了包含剂量特征的医药用途发明是否能以瑞士型权利要求的形式撰写,从而排除出不予授予专利权的客体之外这一问题。其中,通过对瑞士型权利要求发展的研究以及对上述三个案例不同审判观点的归纳,进一步分析了此类技术方案的可专利性及其与疾病治疗方法之间的区别。第三章聚焦于剂量特征在瑞士型权利要求中的限定作用。通过引入剂量特征表述方式各不相同的三个案例,进一步分析了剂量特征在瑞士权利要求中是否能够起到限定作用这一问题。通过对瑞士型权利要求经典案例(EISAI案)的研究以及上述三个案例不同审判观点的归纳,进一步明确了瑞士型权利要求技术主题中“药品制备”的含义,并结合案例进一步分析了何种形式的“剂量特征”与“药品制备”相联系并相应起到限定瑞士型权利要求的效果。
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