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[目的]内异痛经颗粒(NY,下同)由当归、茜草、川芎、元胡等十味中药组成,具有化瘀止痛,消癥散结功能,临床用于治疗子宫内膜异位症(EMT,下同)、经期腹痛取得良好的疗效,为进一步证实其疗效,我们根据本药物的作用特点以及国家中药新药评审要求,对NY进行了药效学及毒理学研究,为NY的研制开发提供依据。
[方法]药效学是采用移植动物自身子宫内膜的方法造成EMT模型,观察NY对该模型的疗效并探讨其作用机理;采用棉球肉芽肿和子宫炎症法观察了NY的抗炎作用;采用扭体法观察了NY对醋酸和缩宫素所致小鼠疼痛反应的影响;采用剪尾法、玻片法进行了出、凝血时间的测定;从正常大鼠子宫及缩宫素所致兴奋子宫两方面来考察了NY对离体子宫平滑肌收缩的影响;并观察了NY对幼鼠性腺发育的影响。毒理学进行了急性毒性实验,急性毒性实验是测定了NY的最大耐受量。
[结果]NY高、中、低三剂量组均可不同程度的降低兔和大鼠EMT模型的全血粘度,抑制血清雌二醇的增高,减轻病理改变,其中高、中剂量组可明显抑制子宫假腺体生成;对肉芽组织的增生及子宫炎症引起的肿胀均有一定的抑制作用;对醋酸和缩宫素所致小鼠扭体发生次数有减少作用;对正常及缩宫素所致兴奋的大鼠离体子宫均有不同程度的抑制作用:对小鼠出、凝血时间和幼鼠性腺发育均无明显影响。NY的小鼠最大耐受量是人用量的464.84倍。
[结论]NY对动物EMT模型有一定的治疗作用,其治疗EMT的作用可能与其降低全血粘度,抑制血清雌二醇增高,抑制子宫假腺体生成有关;对大鼠有抗炎、镇痛、抑制离体子宫平滑肌收缩作用,这三方面的作用可能会改善内异症的主要临床症状(痛经);对小鼠出、凝血时间及性腺发育均无明显影响,说明其对小鼠出、凝血时间及性腺发育方面无副作用;对小鼠最大耐受量是人用量的464.84倍,表明其临床用量是安全的。