[目的]内异痛经颗粒(NY，下同)由当归、茜草、川芎、元胡等十味中药组成，具有化瘀止痛，消癥散结功能，临床用于治疗子宫内膜异位症(EMT，下同)、经期腹痛取得良好的疗效，为进一步证实其疗效，我们根据本药物的作用特点以及国家中药新药评审要求，对NY进行了药效学及毒理学研究，为NY的研制开发提供依据。 [方法]药效学是采用移植动物自身子宫内膜的方法造成EMT模型，观察NY对该模型的疗效并探讨其作用机理；采用棉球肉芽肿和子宫炎症法观察了NY的抗炎作用；采用扭体法观察了NY对醋酸和缩宫素所致小鼠疼痛反应的影响；采用剪尾法、玻片法进行了出、凝血时间的测定；从正常大鼠子宫及缩宫素所致兴奋子宫两方面来考察了NY对离体子宫平滑肌收缩的影响；并观察了NY对幼鼠性腺发育的影响。毒理学进行了急性毒性实验，急性毒性实验是测定了NY的最大耐受量。 [结果]NY高、中、低三剂量组均可不同程度的降低兔和大鼠EMT模型的全血粘度，抑制血清雌二醇的增高，减轻病理改变，其中高、中剂量组可明显抑制子宫假腺体生成；对肉芽组织的增生及子宫炎症引起的肿胀均有一定的抑制作用；对醋酸和缩宫素所致小鼠扭体发生次数有减少作用；对正常及缩宫素所致兴奋的大鼠离体子宫均有不同程度的抑制作用：对小鼠出、凝血时间和幼鼠性腺发育均无明显影响。NY的小鼠最大耐受量是人用量的464．84倍。 [结论]NY对动物EMT模型有一定的治疗作用，其治疗EMT的作用可能与其降低全血粘度，抑制血清雌二醇增高，抑制子宫假腺体生成有关；对大鼠有抗炎、镇痛、抑制离体子宫平滑肌收缩作用，这三方面的作用可能会改善内异症的主要临床症状(痛经)；对小鼠出、凝血时间及性腺发育均无明显影响，说明其对小鼠出、凝血时间及性腺发育方面无副作用；对小鼠最大耐受量是人用量的464．84倍，表明其临床用量是安全的。