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缺铁性贫血是重要的全球性营养问题,能够导致人体免疫力下降、心脑血管疾病,婴幼儿贫血还会影响脑细胞发育从而造成智力低下。一直以来,补铁剂是缺铁性贫血的有效治疗手段。多糖铁作为一种新型补铁剂,能较好的避免传统的亚铁制剂化学稳定性差,生物利用度低及其它一些副作用,且疗效显著,被国内外研究者广泛研究。本文从多糖铁的吸收利用方式出发,目标是制备一种利用率更高的多糖铁肠溶微丸。本文通过与标铁溶液及辅料的对比分析,建立了邻菲罗啉-分光光度法测定多糖铁微丸铁含量及释放度的方法,并建立了标准曲线,经相关方法学验证,该法科学可靠。进行原辅料相容性试验,结果证明雅克宜93F19255易与主药发生中和反应,包衣过程中应将其隔离开。选用离心造粒法制备多糖铁素丸。通过单因素试验对处方进行筛选,得出处方为2%PVPK30,50%的乙醇溶液,二氧化硅的用量为PVPK30用量的4%。通过单因素试验考察工艺条件,并利用响应面优化关键参数,得到当主机转速为224rpm、喷浆速度为10.4rpm、供粉速度为8.7rpm时,目标丸核收率为90.42%。选用流化床包衣法制备多糖铁肠溶微丸,以羟丙甲纤维素E5作为隔离层材料,以肠溶型薄膜包衣预混剂雅克宜93F19255作为包衣材料。通过单因素试验对处方及包衣工艺条件进行优化,并设计正交试验对隔离层包衣工艺参数进行进一步优化。得出隔离层最终处方为2%HPMC(E5),70%的乙醇溶液,二氧化硅和SDS的加入量分别为HPMC(E5)的15%和0.5%,隔离层增重为5%;当物料温度为40℃,喷雾压力为0.07MPa,供液速度为10rpm时,可以达到较好的隔离层包衣效果。肠溶包衣液的配制参照雅克宜93F19255的使用说明,确定当PEG4000加入量为肠溶材料的8%,包衣增重25%;流化床工艺参数物料温度为28-32℃,喷雾压力0.07MPa,供液速度为8rpm时,自制肠溶微丸在酸中2小时累积释放量不超过标示量的10%,在PH6.8的磷酸缓冲液中45分钟累积释放量不低于80%,符合药典要求。对多糖铁肠溶微丸进行初步稳定性考察,经过试验得出,应将微丸置于干燥的环境中保存。