研究者在设计一个对照试验时遇到的第一个实际问题就是样本含量的选择。同样地,在评价一个已发表的对照试验的结果时,我们也要通过样本含量来评价其结果是否可靠。随着世界经济的增长,卫生保健事业的发展,疾病谱的变化和平均寿命的提高,有关肿瘤、慢性病、老年性疾病的临床试验和流行病学方面的随访研究越来越重要,越来越多,这些临床试验和随访研究的资料都可整理为生存资料,与此相关的研究设计必须事先估算所需的样本含量,以保证统计分析结果的正确性和可靠性。生存资料由于同时考虑生存结局和生存时间,生存时间可能含有删失数据,生存时间的分布和常见的统计分布有明显不同,因此样本含量的估计比较复杂。本文介绍应用于生存资料log-rank检验样本含量估计的方法:Freedman方法、Lachin-Foulkes方法、Lakatos方法以及应用于Cox比例风险回归模型样本含量估计的方法。通过模拟研究从众多方法中筛选出可靠有效的生存分析样本含量估计方法,为医学科研工作者在今后的研究中提高研究效率、节省人力物力财力提供了一定的科学依据。通过分析证实,生存分析样本含量估计除受统计学要求及治疗效果影响外,还有许多不确定性影响因素,例如患者入组的时间、删失数据、时间的分布、患者在试验阶段的依从性、以及是否满足比例风险等等。对于某具体的试验,本研究介绍的Lakatos方法能很好地利用资料提供的众多复杂信息拟合一个独特的生存过程,能更好适应临床试验的复杂性和多样性,巧妙解决多种复杂因素并存对样本含量的影响问题。另外本文介绍了Cox比例风险回归模型样本含量估计的方法,有效地解决了在生存分析中广泛应用的Cox回归模型的样本含量估算问题。