目的:观察自拟通乳化痈汤对初期外吹乳痈气滞热壅证患者的临床疗效。方法:将符合标准的60例气滞热壅证外吹乳痈患者,随机分为试验组与对照组各30例。试验组30例给以口服自拟通乳化痈汤中药汤剂;对照组30例使用注射用头孢唑林钠静脉滴注。两组患者均治疗3天观察并统计疗效。结果:1.主要疗效观察指标:(1)体温:采用配对t检验比较治疗前、后体温的变化情况,结果显示试验组治疗前、后体温存在显著差异(t=5.49,P<0.05),对照组治疗前、后体温存在显著差(t=3.76,P<0.05),两组组间均有统计学意义。(2)白细胞:治疗后,试验组平均白细胞数为(8.67±0.82)109/L,对照组平均白细胞(9.63±1.78)109/L,采用两独立样本t检验比较试验组和对照组之间白细胞数的差异,结果显示治疗后试验组和对照组之间的白细胞数存在显著差异(P<0.05)。(3)乳房肿块大小:治疗后,采用两独立样本t检验比较试验组和对照组之间乳房肿块大小评分的差异,结果显示治疗后试验组和对照组乳房肿块症状评分存在显著差异(P<0.05),肿块大小两组组间比较(P<0.05),具有统计学意义;2.次要疗效指标:(1)乳房疼痛:采用视觉模拟评分法对患者的乳房疼痛感进行评价,治疗3天后,两组组间比较(P<0.05),具有统计学差异,说明在缓解疼痛方面,试验组的疗效优于对照组。(2)乳汁排泄、局部皮肤情况、头身疼痛情况、烦躁、口渴、便秘等中医症状。疗程结束后,两组组间比较(P<0.05),具有统计学差异。结论:本临床试验结果表明,自拟通乳化痈汤对初期外吹乳痈气滞热壅证患者的临床疗效确切。通乳化痈汤不仅可以降低患者体温,使白细胞恢复到正常水平,还可以缩小患者乳房局部肿块面积,减轻患者乳汁排泄不畅,缓解局部皮肤红热情况,改善头身疼痛、烦躁、口渴、便秘等症状,提示此方法可改善气滞热壅证外吹乳痈的症状和体征,有效治疗哺乳期乳腺炎。