目的: 观察四磨汤口服液治疗运动障碍型功能性消化不良(FD)的临床疗效、毒副作用及不良反应,以便对该药治疗运动障碍型FD的有效性和安全性作出评价,为该药的临床应用和推广提供依据。 方法: 选择符合运动障碍型FD诊断标准(以上腹胀、嗳气、恶心欲呕、食欲不振等为主要临床表现,可伴有上腹疼痛症状,反复发作或持续超过3个月:内窥镜检查未发现胃、十二指肠溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变以及肠道器质性疾病;实验室、B超、X线等检查排除肝胆胰疾病:无糖尿病、结缔组织病、精神病等全身性疾病及腹部手术史)的门诊病例100例,并且排除伴有心血管、肝、肾等严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病,过敏体质及对多种药物过敏者,妊娠及准备妊娠、哺乳期妇女。将这100例病人随机分为治疗组和对照组,每组各50例,治疗组给予四磨汤口服液(由木香、枳壳、乌药、槟榔四味中药制成的口服液),对照组则给予模拟口服液(由淀粉、糊精、糖为主要原料制成的安慰剂),治疗方法均为每次口服20ml,每天3次,疗程为7天。治疗前详细记录患者的一般情况(包括体重、血压、心率等)、病史、主要症状(包括脘腹胀满、脘腹疼痛、食欲不振、嗳气、恶心欲吐)以及三大常规、肝肾功能、心电图等安全性指标检测结果,并做B超胃排空功能测定。治疗开始后每24h观察患者主要症状的变化情况,按分级量化标准分别给予各项症状1、2、3分的评分,并填入主要症状观察记录表;同时,随时记录治疗过程中的不良反应,直至疗程结束。治疗结束后3天内复查安全性指标及B超胃排空功能试验。根据治疗前后主要症状积分,计算疗效指数,并结合B超测定的胃半排空时间,确定总体疗效。临床控制为主要症状消失,疗效指数为100%,胃排空功能检查基本正常;显效为主要症状明显减轻,75%≤疗效指数<100%,胃排空功能检查有明显改善:有效为主要症状减轻,30%≤疗效指数<75%,胃排空功能检查有好转:无效为主要症状无改善,疗效指数<30%,胃排空功能检查无改善。最后通过统计分析,比较两组的总体疗效以及治疗前后各项指标检测结果,得出结论。 结果: 1、总体疗效比较 四磨汤治疗组的总有效率为88%,对照组仅为36%,经统计学比较差异有显著性(P<0.01)。 2、主要症状疗效比较 治疗后治疗组的主要症状总积分(以(?)±SD形式表示)为3.50±0.92,而对照组则为8.50±1.16,两者经统计学比较有显著性差异(P<0.05),且治疗组治疗后总积分与治疗前的11.50±1.25相比,也有显著性差异(P<0.05)。 3、治疗组治疗前后各主要症状积分比较 治疗组各主要症状积分(以(?)±SD形式表示)较治疗前均有显著下降(P<0.05),脘腹胀满从治疗前的2.50±0.41降低到0.65±0.34,脘腹疼痛从2.15±0.37降低到0.58士0.35,食欲不振从2.09士0.46降低到2.03士0.47,暖气从2.34士0,52降低到0.61士0.31,恶心欲呕从1 .92士0.33降低到0.63士0.28,其中以肮腹胀满、肮腹疼痛、暖气、恶心欲呕四项症状的改善最为明显(P<0.01)。4、胃排空功能测定 经B超胃排空时间测定,治疗组治疗后胃半排空时间(以x士SD形式表示)为33.6士H.smin,明显低于对照组40.7士9.8而n伊<0.05),与治疗前45.5士9.5而n相比也有明显缩短(P<0 .01)。5、安全性观察 治疗过程中两组病人均未出现严重不良反应,治疗前后各项安全性指标也未见明显异常。结论: 通过本实验研究发现,四磨汤口服液能显著改善运动障碍型FD患者的临床症状,促进胃排空,而且毒副作用小,服用方便,是一种安全有效的治疗运动障碍型FD的中药新药,值得临床进一步开发和推广。主题词:消化不良/中医药疗法 胃排空临床试验 @四磨汤口服液