目的:为了扩大人参的药用资源,提高人参的利用价值,故本实验采用生物转化技术对人参发酵得到人参发酵产物,分离纯化人参发酵产物的有效部位,研究其药理活性,对有效部位剂型工艺与质量标准进行研究。为建立稳定可靠的质量标准,因而对有效部位化学成分进行分析,有利于滴丸剂型的研究与开发。方法:为了优选出最佳考察因素及其范围,本实验首先选择滴距、药物与基质比、熔融温度、基质比例以及冷凝剂为单因素考察内容,通过利用单因素方法选出考察因素及范围,根据单因素方法中优选出的因素及范围,通过响应曲面法确定人参发酵产物水饱和正丁醇部位滴丸的最佳制备工艺。采用薄层色谱、硅胶柱色谱、ODS柱色谱以及半制备液相对人参发酵产物水饱和正丁醇部位成分进行分离纯化,通过理化性质以及波谱数据鉴定人参发酵产物水饱和正丁醇部位化合物结构。结果:从人参发酵产物水饱和正丁醇部位分离、鉴定得到7个化合物,分别为:insenoside Rh21(1)、ginsenoside Rg1(2)、ginsenoside Re(3)、20-O-glu-ginsenoside Rf(4)、ginsenoside Rd(5)、ginsenoside Rc(6)及ginsenoside Rb1(7)。响应曲面的0.9374>0.05说明理论与实际的拟合性大,表明该模型能够很好地反映出实验真实值。由响应曲面的实验结果表明,A因素(P=0.0034<0.01)具有较高显著,C因素(P=0.0115<0.05)和AC(P=0.0355<0.05)具有显著,A~2,B~2,C~2均具有极显著。初步确定最佳工艺为:药物与基质比=1:4.2,滴距=5.9cm,熔融温度=81℃。结论:滴丸的制备工艺合理可行。通过对水饱和正丁醇部位化学成分分析后,建立了含量准确、质量稳定、方法可行的质量标准,为剂型的研究与开发提供有力支撑。