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暑湿型感冒多见于夏季,由于南方湿热天气较多,更为常见。暑湿感冒的临床表现有别于一般感冒,且缠绵难愈,治疗颇为棘手。中药复方制剂具有其自身的特点,如毒性小、整个治疗作用体现于各种成分的综合作用,疗效稳定等,且通过不同的作用途径治疗疾病,尤其适于病因复杂且反复发作的疾病。目前市场上常见的治疗暑湿型感冒的中成药有霍香正气水、藿香正气胶囊、银翘解毒丸、十滴水、甘和茶等。但普遍存在剂型落后、服用量大、起效慢等缺陷。研制高效、速效、服用量小的治疗暑湿型感冒的中药新制剂将有利于暑湿型感冒的临床治疗,具有巨大的社会效益。 本研究根据国家《药品注册管理办法》,按中药、天然药物6类的研制要求在经典古方香薷散的基础上化裁组方,研制了抗暑湿感冒中药新药“香蒿暑湿感冒软胶囊”和“香蒿暑湿感冒滴丸”,采用正交试验方法和均匀设计试验方法进行了提取工艺和制备工艺的研究,并制定该制剂的质量标准,考察制剂的稳定性。 以挥发油得率为指标,采用正交试验设计的方法对香薷挥发油的提取工艺进行优选,最佳工艺为浸泡时间2小时、提取时间10小时、加水量10倍量;以药材中主要有效成分厚朴酚、和厚朴酚及青蒿素的萃取率为指标,分别采用单因素平行试验的方法筛选了厚朴和青蒿的超临界CO2萃取工艺。厚朴的最佳工艺为物料粒度40目、萃取温度35℃～40℃、萃取压力25Mpa、萃取时间6小时。青蒿的最佳工艺为物料粒度40目、萃取温度40℃至45℃、萃取压力20Mpa、萃取时间6小时;以黄芩苷的收率为指标,采用均匀设计等方法对黄芩的提取精制工艺进行了优化,最佳工艺为黄芩细粉过40目筛,加入10倍量,提取3次,每次30min。精制时保温时间1小时,静置时间12～24小时。经过反复试验,以上工艺切实可行。 根据制剂原料的理化性质,结合软胶囊和滴丸剂型本身的特点,采用正交设计等科学的试验方法优化了香蒿暑湿感冒软胶囊和香蒿暑湿感冒滴丸的制剂成型工艺。香蒿暑湿感冒软胶囊的最佳成型工艺为:取适量的花生油,加入4%蜂蜡后加热熔融,放冷,加入过100目筛的黄芩提取物及0.5%吐温—80后搅匀,依次加入厚朴、青蒿超临界提取物及香薷挥发油,充分搅拌均匀后压制成1000粒软胶囊,即得。囊材配比为明胶:甘油:蒸馏水（1.0∶0.5∶1.0）,加入0.15‰的着色剂铁红。香蒿暑湿感冒滴丸的最佳成型工艺为:取基质(PEG4000∶PEG6000=1∶5)与黄芩提取物混合均匀,加热熔融后,加入香薷提取物、青蒿提取物、厚朴提取物及4.8%羧甲基纤维素纳,搅均,80℃保温,滴入冷却剂甲基硅油中（10～12℃）,滴制成25000丸,即得。 对该制剂的质量控制方法进行了研究,采用气相色谱法对制剂中的主要有效成分麝香草酚和香荆芥酚进行了含量测定,建立了制剂的质量标准草案,规定香蒿暑湿感冒软胶囊中麝香草酚和香荆芥酚的含量不低于8.6mg/粒,香蒿暑湿感冒滴丸中麝香草酚和香荆芥酚的含量不低于0.43mg/粒,为制剂的内在质量控制提供了可靠的试验依