目的:观察湿热痹通膏外敷治疗急性痛风性关节炎(湿热痹阻证)的临床疗效及安全性。方法:将符合纳入标准的60例急性痛风性关节炎患者按Doll’s表随机分为治疗组和对照组,每组30例。对照组给予健康教育和双氯芬酸钠缓释胶囊、秋水仙碱;治疗组在对照组的基础上加湿热痹通膏外敷。7天为一个疗程,治疗一个疗程后通过对比治疗前后中医证候疗效、关节症状改善情况(关节活动度、关节肿胀度、关节疼痛VAS评分、患处皮温)、白细胞介素-6、血尿酸、红细胞沉降率、C反应蛋白等指标评价湿热痹通膏外敷对急性痛风性关节炎湿热痹阻证的临床疗效。结果:1、湿热痹通膏外敷对急性痛风性关节炎湿热痹阻证患者的关节症状改善有较好的效果,经过一个疗程的治疗后,两组关节活动度评分、关节肿胀度评分、VAS评分、患处皮温均较治疗前明显改善,且治疗组明显优于对照组(P<0.05);治疗第4天的VAS评分及患处皮温两组间比较差异具有统计学意义,在疼痛缓解及降低患处皮温方面治疗组优于对照组(P<0.05)。2、治疗前两组中医证候总积分采用t检验,t=0.628,P=0.532>0.05,无统计学差异,具有可比性;治疗7天后,两组中医证候积分均明显下降,且治疗组优于对照组(P<0.05)。3、治疗7天后,两组白细胞介素-6、血尿酸、红细胞沉降率、C反应蛋白均明显降低,与治疗前比较差异具有统计学差异(P<0.05);红细胞沉降率、白细胞介素-6、C反应蛋白组间对比提示治疗组优于对照组(P<0.05)。4、两组疗效对比,经秩和检验Z=-2.329,P=0.02<0.05,两种治疗方法对急性痛风性关节炎的疗效不相同,且治疗组疗效优于对照组;中医证候积分疗效总有效率:治疗组为96.70%,对照组为83.33%。5、两组受试过程中均无明显不良反应出现,各项安全指标无明显异常。结论:本研究表明湿热痹通膏外敷联合西药可有效改善急性痛风性关节炎患者的关节肿胀、活动度,减轻患者疼痛,降低患处皮肤温度,且疗效优于单纯口服西药治疗。并且湿热痹通膏安全有效,价格低廉,携带方便,可进一步推广和应用。