【摘 要】
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近年来,随着我国疫苗生产企业自动化水平的不断提升,数字化转型已成为企业和行业监管的必然趋势。2020年7月,国家药监局明确要求疫苗生产企业必须通过信息化系统如实地记录生产时形成的所有相关数据,同时保证记录数据具有真实性、完整性和可追溯性。为满足这一要求,各疫苗生产企业逐渐将目光投向制造执行系统（MES）,试图通过在现有生产车间各类自动化生产设备、信息系统的基础之上建立MES系统,实现数据交互,从而
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近年来,随着我国疫苗生产企业自动化水平的不断提升,数字化转型已成为企业和行业监管的必然趋势。2020年7月,国家药监局明确要求疫苗生产企业必须通过信息化系统如实地记录生产时形成的所有相关数据,同时保证记录数据具有真实性、完整性和可追溯性。为满足这一要求,各疫苗生产企业逐渐将目光投向制造执行系统（MES）,试图通过在现有生产车间各类自动化生产设备、信息系统的基础之上建立MES系统,实现数据交互,从而完善生产过程中的数据完整性,达到监管部门的要求。兰生公司是一家大型疫苗生产企业,公司核心业务是疫苗及生物制品的生产、研发和销售。为建立合规的疫苗生产追溯体系,兰生公司于2021年7月正式启动制造执行系统（MES）项目,该项目由兰生公司和上海雷昶科技有限公司共同完成管理和实施工作。为确保此次项目的顺利完成,本文围绕兰生公司制造执行系统（MES）项目,以项目管理理论中的范围管理知识为理论核心,同时结合项目特点充分运用制造执行系统和计算机化验证相关知识,为该项目设计标准且适宜的项目范围管理方案,为项目范围管理提供了科学依据。首先,在项目启动之初,对兰生公司MES项目资料和关键管理人员进行了详细调查和深入访谈,认真了解了兰生公司项目范围管理的现状。其次,严格按照项目管理知识体系指南中的范围管理知识依次按照规划范围、需求收集、范围定义、创建工作分解结构、范围确认五个步骤设计出兰生公司MES项目范围管理方案。最后,以项目范围控制过程中的偏差管理和变更管理为重点,补充了项目范围管理过程管控措施,形成了完整的项目范围管理方案。本文研究成果的运用可以帮助兰生公司及时制定范围管理计划,准确收集项目需求,完整描述出项目范围,清晰分解工作任务,严格制定验收流程和过程管控措施,使项目的顺利实施具备了必要条件。与此同时,该研究成果也让兰生公司积累了宝贵的项目范围管理经验,对今后此类信息化项目的管理具有指导意义。最后,该研究成果对于需要开展MES项目的疫苗生产企业,具有一定的借鉴价值,为其项目范围管理的实施,提供了的参考。
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