研究目的本临床研究旨在运用中医理论结合现代研究方法,在系统回顾相关文献和总结导师治疗失眠临床经验的基础上,观察安神复眠方治疗原发性失眠(阴虚火旺证)的疗效,为其进一步研究应用提供临床依据,为失眠的诊治提供新的思路和方法。研究方法1.2014年6月~2016年1月于湖北省中医院冯方俊主任门诊就诊,符合本临床研究的失眠(阴虚火旺证)患者共60例,随机分为治疗组(右佐匹克隆+安神复眠方组)、对照组(右佐匹克隆组),每组各30例。2.两组均进行睡眠健康教育及心理安慰指导,对照组服用右佐匹克隆片,根据病情用量1-3mg,临睡前服用;治疗组在对照组治疗的基础上加用安神复眠方,每日1剂,分早晚2次温服,每次约150ml;疗程均为4周。治疗期间禁止使用其他镇静催眠类药物,睡前避免摄食过量、忌浓茶、咖啡等。3.结束治疗后,根据所记录的中医证候积分及PSQI积分量表(见附表),进行疗效评价,并用统计软件处理分析,所有统计结果均以P<0.05表示有显著性差异。4.两组患者治疗前后均进行血、尿、粪常规、心电图、肝肾功能检查,随时记录用药期间所发生的不良反应事件,并填写副反应量表(TESS量表)。研究结果1.治疗前两组一般资料:性别、平均年龄、平均病程、治疗前PSQI积分、中医证候积分等比较,无显著性统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.治疗后临床疗效比较:治疗组30例,其中痊愈12例(40%),显效10例(33.33%),有效6例(20%),无效2例(6.67%),总有效率93.33%;对照组30例,其中痊愈5例(16.67%),显效10例(33.33%),有效10例(33.33%),无效5例(16.67%),总有效率83.33%。3.治疗后中医证候疗效比较:治疗组痊愈11例(36.67%),显效11例(36.67%),有效6例(20%),无效2例(6.67%),总有效率93.33%;对照组痊愈2例(6.67%),显效10例(33.33%),有效11例(36.67%),无效7例(23.33%),总有效率76.67%。4.治疗前后PSQI积分比较:治疗组治疗前PSQI总积分为14.37±5.30,治疗后PSQI总积分为8.40±6.11;对照组治疗前PSQI总积分为14.20±5.45;治疗后PSQI总积分为12.07±5.86。5.治疗前后中医证候积分比较:治疗组治疗前总积分为13.93±7.24,治疗后总积分为5.20±5.18;对照组治疗前总积分为12.97±7.55,治疗后PSQI总积分为10.03±6.41。以上结果经统计软件处理分析,经治疗后,两组临床疗效、中医证候疗效及PSQI、中医证候积分对比,存在显著性差异(P<0.05)。6.用药期间,两组患者均未发生重大药物不良反应事件,实验室检查(血、尿、粪、心电图、肝肾功能等)未见明显异常。研究结论在为期4周的临床观察及统计处理后发现:1.安神复眠方联合右佐匹克隆片治疗失眠(阴虚火旺证)具有更好的临床疗效,能显著改善失眠(阴虚火旺证)患者的睡眠障碍、日间功能,延长患者的睡眠时间,提高睡眠质量、睡眠效率,并减少催眠药物的使用;2.安神复眠方联合右佐匹克隆片不但能显著改善失眠,而且对于阴虚火旺证各项症状的改善更具优势,能明显缓解如心悸多梦、五心烦热、盗汗、口干咽燥等症状;3.用药期间,安神复眠方未见明显不良反应,对血液系统、心肝肾等脏器无损害,安全性良好。综上,安神复眠方为治疗失眠(阴虚火旺证)的有效方剂,疗效确切,值得临床进一步探讨、研究应用;另外,安神复眠方联合西药右佐匹克隆片治疗失眠(阴虚火旺证)较单纯西药疗效更佳,是中西医结合治疗失眠的又一成功典例。失眠的病因复杂,病理机制尚未明确,治疗效果不尽令人满意,单纯的中医药及西药均有不足之处,因此,运用传统的中医药及现代西医药来指导治疗失眠,发挥两者的优势,将更有利于失眠的诊治、提高临床疗效,为全人类的正常睡眠做出贡献。