背景:缺血性中风具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。中医药在防治缺血性中风方面积累了两千多年的临床经验,总结了有效的中医临床论治理论,建立了个体化诊疗特色的辨证论治体系,在缺血性中风等重大疾病的诊治环节中体现出明显的治疗优势。但中医药防治缺血性中风的流行病学大数据仍然匮乏,为了更好地发挥中医药防治缺血性中风的优势,有必要基于真实医疗环境开展中医缺血性中风登记研究。“基于中医药疗效评价的华南地区脑血管病多中心、前瞻性登记研究”(Southern China Registry Study of Cerebrovascular Disease on Traditional Chinese Medicine,SECRETS-CODE-TCM)是在华南地区实施的首个针对急性缺血性中风患者的多中心、前瞻性队列研究。此研究基于真实世界数据,总结人口学资料特点、流行病学特点,登记急性缺血性中风患者住院期间中医药疗法使用情况,并计划通过对患者进行至少3个月的随访,了解患者的疾病转归等终点事件,以期进一步分析影响岭南地区急性缺血性中风患者近期预后的相关因素。本论文是对SECRET-CODE-TCM研究自2018年5月15日至2019年1月8日之间前瞻性连续性纳入病例的描述性分析及随访研究的阶段性总结。目的:在岭南地区实施具有中医特色的急性缺血性中风注册登记研究;探索该地区急性缺血性中风的中医证候要素的分布规律;基于真实世界研究方法挖掘中医药参与缺血性中风的现状,探讨中医药治疗与患者短期预后的相关性。方法:本研究对符合纳入排除标准、中医西医诊断标准的岭南地区2313例缺血性中风(发病14天内)患者进行登记研究。完善量表、问卷调查,其中量表主要有一般情况问卷(主要包括个人史、家族史等),住院情况问卷调查(主要包括入院日期、入院情况、干预措施、中医诊断及中风病阴阳类证证候要素,神经功能评估量表,院内结局及相关评估量表等),出院情况问卷(主要包括出院日期、出院情况、最终诊断、病因亚型、神经功能相关量表如美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS),改良Rankin量表(mRS),格拉斯哥昏迷指数(GCS)量表,常规随访表(主要包括患者的服用药物情况及发生不良事件及终点事件的情况),按时填写不良事件报告表以及终点事件报告表(包括事件的具体内容,发生的时间、地点、病史、辅助检查结果及医院相关资料)。患者出院后3个月随访期的终点事件(症状性脑卒中、心脑血管复合事件和全因死亡)、神经功能缺损情况(评估mRS)及生活质量(采用Barthel指数量表(BI)),并应用SPSS软件进行统计学分析,分析中医药干预与出院后3个月的预后关系,明确中医药早期干预是否影响缺血性卒中患者短期预后的重要因素。结果:1.描述性分析:(1)患者一般人口学特征:共筛选登记2351例缺血性中风患者,其中17例患者在签嘱知情同意后自愿退出,并有21例未标注是否进入登记研究的患者,最终纳入符合纳入排除标准的2313例缺血性中风患者作为研究对象。患者的年龄层主要集中在50岁-80岁之间,约占入组患者的76.79%;50岁以下的青中年中风患者比例为8.43%,80岁以上患者占14.79%。(2)缺血性中风最常见的五个危险因素依次为高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病史、中风史;(3)岭南地区缺血性中风患者(发病14天内)主要以为阴类证为主,2107例患者中阴证类的患者为1223例(58.04%),阳证类患者为884例(41.96%),此结果与广东省中医院脑病中心所承担国家“十五攻关”关于缺血性中风证候规律的研究结果相吻合。(4)岭南地区缺血中风患者坚持抗血小板聚集治疗者不足50%,只有59.78%的高血压病患者能在发病前坚持降压药治疗,305例患者有血脂异常病史,仅有145例(47.5%)患者发病前正在使用他汀类降脂药或非他汀类药物调整血脂;66.29%糖尿病病史患者在发病前能坚持控制血糖治疗。不难看出,我国岭南地区卒中一级及二级预防现状并不十分理想。积极防治卒中危险因素势在必行。(5)院前救治及住院期间干预方案:只有4.31%患者进行了溶栓治疗,1.53%患者进行了血管内治疗,应积极加大卒中救治普及宣传力度,提高院前救治率。(6)在有效登记的2313例患者住院数据中,1865例(80.63%)患者使用阿司匹林,130例(56.25%)患者用波立维抗血小板聚集;1853例(80.11%)的患者使用阿托伐他汀作为调脂稳斑药,中药汤剂及注射剂为首选中医干预手段,分别为1268例(54.82%)及 1371 例(59.27%)。(7)以广东省为主要代表的岭南地区的中医院与西医院在中药使用情况、针灸康复情况有所差异,中医院中药使用率普遍高于西医院。二级中医院、三级中医院中药使用者分别为597例(42.98%),590例(44.47%)和202例(14.54%)。采用针灸联合康复治疗的患者为1220例,占所有2313例入组患者的52.75%,三级西医院针灸联合康复治疗的患者为622例(50.98%),而二级中医院和三级中医院针灸联合康复治疗的患者仅为112例(9.18%)和486例(39.83%)。此外,珠三角地区中药使用、针灸康复者分别有691例(49.75%)和797例(65.32%),明显高于粤西266例(19.15%)和86 例(7.05%),粤东的 24 例(1.73%)和 29 例(2.83%),粤北地区的 408 例(29.37%)和308例(25.25%),提示地域的经济发展水平对中医药治疗情况有一定的影响。(8)脑梗死TOAST分型及颅内动脉狭窄分布情况:大动脉粥样硬化性脑卒中是岭南地区最常见的卒中类型,岭南地区卒中患者的血管狭窄程度以中度以上多见,血管闭塞多见于大脑中MI、M2段,大脑前与大脑后动脉,梗死灶基本与上述血管狭窄部位吻合,表明岭南地区卒中患者常表现为症状性颅内动脉狭窄。2.前瞻性登记研究:(1)出院后3个月的随访研究中共有效采集了 2112例患者的数据,其中卒中后3个月随访期间共发生全因死亡26例(1.23%),缺血性脑卒中复发58例(2.7%),脑出血18例(0.85%),因卒中导致中级以上残障有368例(17.42%)。(2)住院期间不同干预方式与出院后3个月残障情况的关系:单因素分析及多因素分析结果提示,中成药、针灸治疗、抗聚、调控血压均与出院后三个月残障程度无关,脑保护治疗可能对卒中后3个月伤残情况有保护作用(P=0.031);虽然中成药干预与3个月后的残障情况无统计学差异,但其趋势更偏向于有保护作用。(3)住院期间不同干预方式与出院后3个月全因死亡率的关系:多因素分析结果提示,住院期间脑保护治疗可能对卒中后3个月全因死亡有保护作用(P<0.05);虽然中成药干预针灸治疗并不能降低与3个月后的全因死亡率(P>0.05)。(4)住院期间不同干预方式与出院后3个月缺血性脑卒中复发的关系:多因素分析结果提示,住院期间给予抗血小板聚集、控制血压可能与降低卒中后3个月缺血性脑卒中再发的风险有关(P<0.05)。虽然中成药干预、针灸治疗与降低卒中后3个月缺血性脑卒中再发的关系未达到统计学差异(P>0.05),但其趋向于一定保护作用。结论:1.岭南地区急性缺血性中风的人群主要是在50岁-80岁的成年人,50岁以下的青中年卒中患者比例为8.43%,需重视青中年人卒中的一级、二级预防。2.缺血性中风最常见的五个危险因素依次为高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病史、中风史。3.岭南地区缺血性中风患者(发病14天内)的中医证候类型以阴类证为主,这与广东省中医院脑病中心所承担国家科技“十五”攻关项目研究结果相吻合。4.以广东省为主要代表的岭南地区中医院与西医院在中药使用情况、针灸康复情况方面有差异,中医院中药的使用率普遍高于西医院。珠三角地区中药使用情况、针灸康复的比例明显高于粤西、粤东、和粤北地区,提示地域的经济发展对中医药使用情况有一定的影响。5.岭南地区缺血性中风(发病14天内)的患者,在住院期间经过有效的中西医结合救治的方法,超过一半的患者在出院后3个月能达到独立自主生活,约1/3的患者只需轻度依赖;为进一步推广中西医结合防治缺血性中风提供了一定的数据支持。虽然住院期间中医药治疗对改善卒中后3个月伤残率及卒中再发风险虽未达到统计学意义,但其有降低致残率及卒中复发的趋势,值得进一步深入研究。