国内创新药品、医疗器械研制水平的滞后,严重制约了医疗行业的发展。随着生物信息技术的发展、政策激励措施的密集出台、人民群众对健康生活的强烈需求,药品医疗器械也迎来了飞速发展的时机。从而促使了新产品研制热情的高涨。如何规范医疗器械产品研制过程,避免因为开发流程、法律法规因素而造成产品开发的失败,快速地将产品推向市场,成为迫切要解决的问题。笔者大量阅读项目管理理论、门径管理方法、新产品开发流程、创新流程架构:新产品创新7法则、创新管理与新产品开发等书籍,及医疗器械行业相关的法律法规。针对新成立的K公司目前存在的医疗器械开发流程的状况,通过找出其中的问题点,并研究分析。利用门径管理的方法,结合医疗器械产品特殊的流程要求,提出了具体的解决方案。建立医疗器械的门径管理体系,将医疗器械新产品的开发设定为5个阶段和4个门槛,细分成22个小的步骤,定义了不同阶段的工作任务,清晰地界定了各相关职能部门的职责,同时严格管理控制各个门槛。每个门槛都按照战略的适应性、产品的竞争优势、技术/制造可行性、医疗器械安全性/有效性、市场营销、财务回报等6大判断标准和具体评估指标。按照医疗器械法律法规对产品准入的要求,在此框架下解决了如何缩短产品开发周期,建立跨职能团队,实施成本控制、风险控制、质量控制,从而更好地抢占市场先机的问题。论文结合国家标准、行业标准、医疗器械GMP规范的要求,引用质量体系运行、临床应用、注册申报、行政监管等流程。就如何高效开发出安全、有效的医疗器械产品,更快地将产品推向市场,使之更快、更好地造福患者。通过作为第Ⅱ类医疗器械的电子血压测量仪开发的应用研究,摸索出一个适合K公司的医疗器械产品开发流程。该流程对国内类似的第Ⅱ类电子医疗器械企业均有一定的参考意义。