【目的】观察和评价水蛭通络胶囊联合阿托伐他汀钙片对颈动脉粥样硬化斑块气虚血瘀型患者的临床疗效及安全性,探讨其可能的作用机制,为治疗颈动脉粥样硬化斑块提供新的理论指导。【方法】采用前瞻性、随机对照的研究方法,将符合病例纳入标准的60例研究患者,随机对照分成对照组和治疗组各30例。二组患者均采取常规健康生活方式干预,对照组给予阿托伐他汀钙片治疗;治疗组在此基础上加服水蛭通络胶囊。4周为1个疗程,共观察3个疗程12周。记录治疗前后颈动脉内膜-中层厚度(intima-media thickness,IMT)、最大斑块面积、斑块数目、血脂、中医症状评分以及心电图、血常规,肝肾功能、凝血四项等安全性指标,经SPSS 22.0版进行数据统计分析,评价其临床疗效及安全性。【结果】本研究共纳入60例患者,无脱落病例,最终完成研究患者共60例,对照组30例,治疗组30例。(1)颈动脉超声:(1)组内比较:对照组和治疗组经治疗后IMT均较治疗前明显降低,差异均具有显著统计学意义(P<0.01);组间比较:治疗组在降低IMT方面明显优于对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(2)对照组和治疗组治疗前后在斑块面积、斑块数目方面均无明显变化,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组在斑块面积、斑块数目方面差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)血脂指标:(1)对照组和治疗组在总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇方面较治疗前均明显降低,差异均具有显著统计学意义(P<0.01);治疗后,治疗组在降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇方面均明显优于对照组,差异均具有显著统计学意义(P<0.01)。(2)在升高高密度脂蛋白胆固醇方面,治疗前后组内比较以及治疗后组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(3)中医证候总积分比较:(1)组内比较:对照组和治疗组经治疗后在中医证候总积分方面均较治疗前明显改善,差异均具有显著统计学意义(P<0.01)。(2)组间比较:治疗组在改善中医证候总积分方面优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(4)中医症状疗效比较:(1)对照组总有效率为73.33%,治疗组总有效率为96.67%。经统计学分析,治疗组中医症状总有效率优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)对照组显效率为23.33%,治疗组显效率为56.67%。经统计学分析,治疗组中医症状显效率明显优于对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(5)西医疗效比较:以颈动脉IMT变化作为西医疗效评定标准,对照组有效控制率为73.33%,治疗组有效控制率为93.33%。经统计学检验,治疗组有效控制率优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性评价:治疗期间两组患者口服药物均未出现任何不适,对患者心电图、血常规、肝肾功能及凝血四项等安全指标检测,均未出现任何异常。【结论】水蛭通络胶囊联合阿托伐他汀钙片在改善中医临床症状、颈动脉内膜-中层厚度、TC、TG、LDL-C方面均优于单纯西药组,且未出现不良反应及安全性指标异常。由此得出水蛭通络胶囊对颈动脉粥样硬化斑块患者临床疗效确切,安全性好,值得临床进一步研究与推广。