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咳喘是呼吸系统疾病的常见症状,属现代医学的气管炎,支气管哮喘,肺炎,肺气肿等范畴。而祖国医学则认为咳喘成因为外感与内伤两种。外感风寒、风热、燥邪等,从皮毛口鼻侵人人体,使毛窍束闭,腠理不通,影响肺的宣发肃降功能,形成急性咳喘;内伤多因脾肺虚寒,肝肺痰热,肾虚肺燥等导致肺气的肃降障碍,形成慢性咳喘。主要病理机制为肺失肃降或肺气上逆,宣降失常,气机不逆而致喘憋气逆、咳嗽、咯痰,重者可见心慌气短,呼吸急促,严重者可危急生命。 咳喘贴是以麻黄、白果、杏仁、苏子、甘草等中药所制成的中药外用制剂,具有宣肺散寒平喘,清热化痰止咳之功效,用于治疗止咳平喘等症状。主要研究内容如下: 1.制备工艺研究:通过一系列的正交设计试验,确定了咳喘贴剂的优选生产工艺。包括提取工艺,纯化工艺,制剂工艺等; 提取工艺中,采用正交试验法对主要影响提取效果的因素:乙醇浓度、提取时间、乙醇体积、提取次数进行考察,以苦杏仁苷和盐酸麻黄碱为评价指标,并同时作了水提取工艺研究,将两种结果进行比较,结果显示醇提方法明显优于水提方法。其提取工艺条件为:加6倍量的65%乙醇,回流提取三次,每次1.5h。 纯化工艺中,采用壳聚糖澄清剂对醇提液进行除杂,通过对澄清剂用量和提取液浓缩比例的考察,以盐酸麻黄碱及苦杏仁苷含量为指标,确定了所采用的纯化工艺,即将提取液浓缩至生药∶水=1∶4,于40℃水浴保温,加入10%的壳聚糖溶液,搅拌使其分散均匀,并保温5至10分钟,于室温下放置24h,滤过即得。 制备工艺中,在预试验的基础上采用正交试验方法,以粘性、硬度、均匀度、熔化性、载膏量为综合考察指标,确立了成型辅料:甘油、月桂基硫酸钠、石蜡、单甘酯、凡士林及其用量范围。 2.性状研究:通过含膏量、耐热性、粘性、重量差异等项目检查,本品均符合《中国药典》2005版一部附录Ⅰ Ⅰ贴膏剂项下的要求; 3.定性研究:采用薄层色谱法对该贴剂中麻黄,苦杏仁,甘草进行鉴别,薄层色谱图中斑点清晰、特征性强、重现性好,阴性无干扰。 4.定量研究:建立了HPLC法测定该贴剂中盐酸麻黄碱、苦杏仁苷含量的分析方法;其盐酸麻黄碱和苦杏仁苷的平均回收率分别为97.19%和97.32%,RSD值分别为1.05%和1.07%。盐酸麻黄碱和苦杏仁苷的含量测定方法的重现性良好,其RSD值分别为1.50%和1.15%。方法准确、可靠及重现性好。并为该贴剂制定了合理的含量限度。