研究背景：随着社会经济的发展,人们的生活水平不断提高,生活现代化膳食结构发生改变,饮食习惯逐渐趋向于高蛋白质、高脂肪,而人体的代谢水平有限,随着脂肪在肝脏内的沉积逐渐增多,再加上工作压力的增大及预防保健措施相对滞后等原因,脂肪肝的发病率日益增高,所处地区经济越发达,发病率也越高,并且发病年龄有越来越小的趋势,并己成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。研究目的：随着脂肪肝的发病率不断增高,特别是非酒精性脂肪肝的患者日益增多,中医药治疗非酒精性脂肪肝的临床研究文献也日益增多,本课题旨在通过对近代中国国内中医治疗非酒精性脂肪肝的临床随机对照研究文献进行质量评价,总结影响临床研究质量的因素,揭示文献中所存在的问题及临床研究现状,并探讨解决方法；并对中医药治疗脂肪肝的辨证分型以及用药规律进行统计分析,为今后提高该病的临床研究水平提供依据,也为中医治疗脂肪肝提供临床参考依据,从而提高脂肪肝的临床疗效,为脂肪肝患者提供更有效的治疗,进一步预防脂肪肝所引起的其他疾病,为人类的健康尽一份力。研究方法：本课题将通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文生物医学期刊数据库(CMCI)、中医药期刊文献数据库,并辅以文献追溯、手工检索等方法,收集1995年～2012年中国国内公开发表的所有关于中医治疗脂肪肝的临床研究文献,采用主题词、关键词、摘要相结合的检索方式进行检索。分别以“脂肪肝”、“脂肪性肝病”、“中医”、“治疗”为检索词,在上述数据库中交叉检索,以及对文献中所引用的参考文献进行搜索、确认,以免遗漏,检索语种为汉语。对所检索到的文献进行筛选,排除明显不相关的文献。1.中医药治疗非酒精性脂肪肝临床随机对照文献质量评价由于目前脂肪肝的研究文献中,以非酒精性脂肪肝的临床文献居多,故将所收集文献中非酒精性脂肪肝的临床随机对照试验研究文献,按照临床流行病学及循证医学文献质量评价的原则和方法进行文献质量评价,采用Microsoft Office Access2010设计并制作“文献信息采集表”,通过Microsoft Office Excel2010对所录数据进行统计。2.中医药治疗脂肪肝临床辨证分型及用药规律的探讨将所收集文献中的临床研究文献进行分类,然后根据每篇文献的内容,采用Microsoft Office Excel2010录入作者名、文章名称、辨证分型、临床表现、治法治则、用方用药等内容,采用Microsoft Office Access2010软件分别设计并制作辨证分型规律统计表、用药规律统计表,将Excel中所录入的内容输入统计表中,所有数据采用Microsoft Office Access2010软件进行初步分析,并采用Microsoft Office Excel2010软件进行统计。研究结果：1.中医药治疗非酒精性脂肪肝临床随机对照文献质量评价通过电子检索,共检出相关文献共计1,055篇。剔除重复及无关文献849篇,共获得非酒精性脂肪肝的临床治疗文献206篇,按照文献的纳入、排除标准再剔除不符合标准的文献,符合要求的文献共计39篇。在39篇纳入的随机对照试验临床研究文献中,采用正确的随机对照方法的试验仅15篇,考虑到文献质量评价的可信度,仅对剩下的15篇采用了正确的随机对照试验方法的临床研究文献进行质量评价。结果显示,目前的中医治疗非酒精性脂肪肝的临床随机对照文献仍普遍存在着重复性研究、样本量小、诊断标准和疗效评定标准不统一、随机方法使用错误、没有随访、没有相关的安全性评价、数据统计不完全等问题。以上这些问题均影响了研究结果的可靠性,使试验结果的科学价值难以得到医学界认可。所以,科学规范的临床试验设计是提高中医药临床研究质量的关键。2.中医药治疗脂肪肝临床辨证分型及用药规律的探讨通过电子检索,共获得脂肪肝的临床治疗文献共计568篇。剔除重复及无关文献,按照文献的纳入、排除标准,再剔除不符合标准的文献,符合要求的文献共计154篇。在154篇纳入文献中,描述了辨证分型的文献有37篇,描述了用药的文献有152篇。在37篇描述了辨证分型的文献中,证型分类的表述不统一,最少的只有1型,最多的则分为8型,不同证型的表述多达71种,其中实证49种,虚证11种,虚实夹杂证11种。统计结果显示,在37篇描述了辨证分型的文章中,以湿热内蕴型、气滞血瘀型、肝郁气滞型、肝肾亏虚型、痰湿内盛型、痰瘀互结型、肝郁脾虚型7型为最常见,其余证型在文献中的出现次数均在10次以下。通过对152篇文献中药用药的使用次数及药物分类进行分析,结果显示在所出现的248味中药中,治疗脂肪肝最常用中药依次为：山楂、丹参、泽泻、柴胡、佚苓、郁金、白术、半夏、决明子、陈皮、当归、自芍、大黄、何首乌、茵陈蒿共有15味；治疗脂肪肝较常用中药依次为：延胡索、枳壳、甘草、黄芪、香附、虎杖、赤芍、苍术、党参、薏苡仁、川楝子、厚朴共有12味。此外,据统计显示：清热药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、补气药、补阴药、理气药、利水渗湿药、解表药、祛风湿药等是治疗脂肪肝的常用中药类型。本研究所得到的结果显示,虽然脂肪肝的致病因素众多,病机复杂且多有兼夹,但本病的基本病机特点是痰瘀互结,肝郁脾虚、湿热内蕴、肝郁气滞、肝肾亏虚等。故在脂肪肝的治疗上,应以疏肝健脾,活血化瘀,清热利湿,滋肾益肝为主要治法,并应结合患者的具体情况,配合应用化痰、理气、消食等多种治法及中药,方能取得满意的疗效。