目的：通过观察安宫牛黄丸对缺血性中风急性期痰热证证候积分、神经功能缺损程度的评价——美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)[1]评分、Barthel指数(BI)[1]记分、改良Rankin量表(mRS)[1]评分的影响,评价安宫牛黄丸临床疗效。并初步探讨其作用机理,及安全性。 　　方法：选择符合中西医诊断、纳入标准的患者 60 例,采用随机、对照的临床试验设计方法,所观察比例数均按照 1：1 计算,将患者随机分为试验组与对照组,每组30人。试验组服用安宫牛黄丸(北京同仁堂)+内科基础治疗。安宫牛黄丸疗程5天。对照组仅用内科基础治疗。两组均在入院当天、发病7天、14天、28天做相关中西医疗效评定,判定这两组患者症状改善情况及用药安全情况。 　　结果：①两组患者发病 14 天后中医证候疗效比较：试验组总有效率为90.00%,对照组总有效率为 73.33%,P<0.01,有极显著性差异,说明试验组中医证候疗效明显优于对照组。②两组病例治疗前后各时点痰热证候积分比较：两组病例治疗前痰热证候积分比较P>0.05,无明显差异,说明两组具有可比性；两组发病7天、14天、28天痰热证候积分比较 P<0.01,均有极显著性差异。③临床疗效比较：试验组总有效率96.67%；对照组总有效率86.00%。两组患者临床疗效评定P<0.05,具有显著性差异,说明试验组疗效明显优于对照组。④神经功能缺损(NIHSS)评分比较：治疗前两组比较 P>0.05,无显著性差异,具有可比性；发病28天两组均较各自治疗前神经功能缺损有显著改善,P<0.01,有极显著性差异；两组治疗后各时点比较亦有显著性差异 P<0.05,说明实验组优于对照组。⑤两组发病28天改良Rankin评分改善程度比较：试验组明显优于对照组,P<0.05。⑥两组治疗前与发病28天Barthel指数评分比较：两组均较治疗前有显著改善,试验组优于对照组,P<0.05。⑦痰热证与 NIHSS 分值关系统计结果显示：痰热证的改善与 NIHSS 分值变化有相关性。⑧两组不良反应：试验组与对照组不良反应无明显差异,说明安宫牛黄丸用药相对安全。 　　结论：安宫牛黄丸能明显提高缺血性中风急性期痰热证患者的中医证候疗效,缩短神经功能缺损恢复时间,改善预后。并揭示中医证候的改善与神经功能缺损改善程度有相关性。值得临床推广应用。