药品说明书著作权纠纷在近几年的司法审判活动中出现得越发频繁。在这类案件中,双方当事人争议的焦点集中在药品说明书是否具有独创性。因而,明确界定独创性的含义及其判断标准是解决该类纠纷的关键。我国现行《著作权法》及其司法解释并没有对独创性含义及其判断标准进行界定。这在一定程度上给司法审判活动带来了一定的阻碍。因此,对独创性含义及其判断标准进行明确的界定,具有重要的理论意义与实践意义。首先,本文在对比研究了欧美国家对独创性含义和判断标准界定的基础上,综合本国立法﹑司法以及理论界对独创性理论研究和运用的现状,笔者提出了对独创性含义及其判断标准药界定的建议。然后,从独创性空间和利益平衡原则视角,分析药品说明书不可版权性。最后,提出界定独创性含义及其判断标准和完善相关药事法律法规的立法建议。本文由五部分组成:第一部分介绍了案件的基本情况,并从法院对案件的评析,归纳出案件的争议焦点问题即药品说明书是否具有独创性。第二部分主要比较研究了美国、英国、法国、德国对独创性含义及其判断标准的界定。分析了两大体系代表国家形成不同标准的原因,并注重分析了独创性理论在美国发展历程。通过对比研究能够有利于加深对独创性理论的理解,也为我们建立符合国情的独创性含义与标准提供了有益的方向。第三部分主要介绍了我国立法、司法和理论界对独创性含义及其判断标准界定的现状。首先,分析了独创性含义及其判断标准立法规定的缺失以及这种缺失所导致的司法审判乱象。接着,介绍了理论界关于独创性理论的研究成果。在此基础上,结合前面部分的对比研究,笔者提出了对独创性含义与判断标准界定的建议,并分析了作此种界定的理由。第四部分是从独创性空间和利益平衡原则视角分析了药品说明书不可版权性。首先,介绍了药品说明书内容和书写格式的规范性特点。通过分析说明书内容、书写格式特点以及其内容性质得出其独创性空间极其有限的结论。接着,从药品产业良性发展的知识产权公共政策视角,分析了如若认定药品说明书受著作权法保护将会对我国医药行业的健康发展和公共健康造成不利影响。第五部分是针对案件反映出来的问题提出的立法建议。建议把独创性理解为独立完成和创造性两方面的内容,并确立适度独创性高度的判断标准。同时,建议在相关药事法律法规中增加排除仿制药药品说明书与参照药药品说明书一致违法性的条款,以促进仿制药行业的发展。