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目的:与单纯TACE治疗相比,观察敷和备化方联合TACE治疗对中晚期原发性肝癌证属肝郁脾虚型患者的生物标记物、近期疗效及安全性的影响。方法:通过随机对照临床试验,将100例符合入选标准的患者随机分成试验组和对照组各50例,试验组予敷和备化方联合TACE治疗,对照组予单纯TACE治疗。观察对比两组患者的血浆VEGF/PDGF-AB表达水平、近期疗效、中医证候积分、无疾病进展生存期(PFS)、血清AFP表达水平、KPS评分及不良反应情况。结果:(1)VEGF水平:对照组VEGF表达水平变化为先降低后升高(P<0.05),试验组则表现为持续下降(P<0.05),且在术后3月明显优于对照组(P<0.05)。(2)PDGF-AB水平:两组术后PDGF-AB表达水平变化为先升高后降低(P<0.05),但试验组在术后3月明显优于对照组(P<0.05)。(3)近期疗效:试验组客观缓解率28.26%,疾病控制率84.78%;对照组客观缓解率22.73%,疾病控制率79.55%,两组无明显差别(P>0.05)。(4)中医证候积分:两组均能改善中医证候总积分(P<0.05),总有效率试验组73.91%,对照组22.73%,试验组在中医证候总积分及疗效评价上均明显优于对照组(P<0.05)。(5)PFS:试验组中位PFS 5.7个月,对照组5.0个月,两组无明显差别(P>0.05)。(6)AFP水平:两组均能降低TACE术后AFP表达水平(P<0.05),但各时间点对比均无明显差别(P>0.05)。(7)KPS评分:两组均能提高术后3月KPS评分(P<0.05),试验组有效率54.35%,稳定率93.48%;对照组有效率25.00%,稳定率79.55%。试验组优于对照组(P<0.05)。(8)安全性:两组均未有与试验相关的严重不良反应发生,试验组在发热发生率方面优于对照组(P<0.05),治疗前后实验室检查结果对比无显著变化。结论:与单纯TACE治疗中晚期肝郁脾虚型原发性肝癌相比,敷和备化方联合TACE治疗能有效改善中医证候及提高患者的生存质量,安全有效;且能下调术后3月血浆VEGF及PDGF-AB表达水平,值得进一步研究。