为了提高难溶性药物的溶解度、提高药效和使特殊病人服药方便,研究人员不断开发出各种新剂型。口腔速溶片为一种快速释放的剂型,兼有片剂和液体制剂的优点,不仅解决了部分病人不便口服的问题,提高了药物的生物利用度,而且给生产,运输,储存带来了方便。本文选用布洛芬为模型药物进行了研究。通过进行处方前和空白处方研究,以及制备工艺和辅料配比的筛选,确定了布洛芬口腔速溶片的最佳处方和制备工艺。最佳处方为:片重为0.310 g,主药含量40 mg,辅料明胶、甘露醇、PEG 6000、甘氨酸含量分别为6.45%、51.61%、8.06%、6.45%。制备工艺为:将辅料配制成水溶液作为溶液Ⅰ,将布洛芬溶于乙醇作为溶液Ⅱ,在磁力搅拌下将溶液Ⅱ加入溶液Ⅰ,搅拌30 min,按每孔1 mL分装入PVC泡罩中,冻结12 h,冷冻干燥5 h得产品。考察了布洛芬口腔速溶片的体外释药动力学,表明45 s内药物累积释放达到94%。对释放曲线进行了拟合,符合Higuchi模型。同时对口腔速溶片的外观性状、崩解时间、硬度及脆碎度、含量、含量均匀度和片重差异进行了考察,均符合规定。对布洛芬口腔速溶片的稳定性进行了考察。影响因素试验表明:样品对强光稳定;高湿试验中重量变化较大,在RH75%和RH92.5%条件下,放置10 d片重量平均升高3.62%和4.83%;在不超过60℃条件下,样品稳定,在80℃时,片剂的各项指标均发生变化。留样观察试验表明:室温下,三个月内样品是稳定的。