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目的: 1.通过对临床疗效的观察,验证“君臣佐使”组方配伍原则指导下的功法处方在降低神经根型颈椎病患者临床症状复发率方面的有效性。 2.找出可以有效降低神经根型颈椎病患者临床症状复发率的具有传统中医特色的功法处方。 方法: 本项研究以神经根型颈椎病患者为研究对象,采用临床完全随机对照的研究方法进行临床试验设计。根据“两样本均数比较的样本含量估计”计算公式得出n=30,考虑到过程中会有部分脱落病例(控制在15%以下),适当增加样本数,取每组35例。采用随机数字表法,将70例符合标准的神经根型颈椎病患者随机平均分为两组,观察组(“君臣佐使”组方配伍原则指导下的功法处方锻炼方式组)和对照组(非处方锻炼方式组)。选取神经根型颈椎病症状与功能评定评分量表、视觉量尺模拟疼痛评分量表(VAS评分)、疾病疗效评定标准表及随访复发率表作为观察指标,通过治疗前、治疗后、治疗后1个月随访、治疗后3个月随访进行组间对照。 结果: 1.病例完成情况:观察组脱落3例,对照组脱落4例,共完成63例病例研究。 2.基线结果:治疗前两组患者性别、年龄、病程及临床症状(VAS评分)均无显著差异(P>0.05)。 3.临床疗效评价: (1)神经根型颈椎病症状与功能评定评分:两组患者治疗前神经根型颈椎病症状与功能评定评分无显著统计学差异,具有可比性。治疗后神经根型颈椎病症状与功能评定评分差异也不大(P>0.05),仍无统计学意义,表示治疗后观察组与对照组评分无显著统计学差异。经治疗后1个月随访两组比较,P=<0.05,有统计学差异,提示治疗后1个月随访观察组神经根型颈椎病症状与功能评定评分高于对照组。经治疗后3个月随访两组比较,P<0.05,有显著统计学差异,提示治疗后3个月随访观察组神经根型颈椎病症状与功能评定评分显著高于对照组。 (2)视觉量尺模拟疼痛评分(VAS评分):治疗前观察组与对照组的神经根型颈椎病患者均感到疼痛明显,VAS评分差异不大(P>0.05),无统计学意义,表示两组患者治疗VAS评分无显著统计学差异,具有可比性。治疗后VAS评分差异也不大(P>0.05),仍无统计学意义,表示治疗后观察组与对照组VAS评分无显著统计学差异,但是都较治疗前明显降低。经治疗后1个月随访两组比较,P=<0.05,有统计学差异,提示治疗后1个月随访观察组VAS评分低于对照组。经治疗后3个月随访两组比较(P<0.05),有显著统计学差异,提示治疗后3个月随访观察组VAS评分显著低于对照组。 (3)疾病疗效评定标准评价:对观察组与对照组进行治疗前后的疾病综合疗效评定,观察组痊愈9例,显效14例,好转8例,无效1例,总有效率为96.88%,总显效率为71.87%,总治愈率为28.12%;对照组痊愈7例,显效10例,好转12例,无效2例,总有效率为93.55%,总显效率为54.84%,总治愈率为22.58%。两组疗效P>0.05,无统计学差异,且总有效率、总显效率及总治愈率方面观察组与对照组相差不大,表示在治疗后的疗效上,观察组和对照组无显著统计学差异,两组均有较好的治疗效果(有效率>90%)。 (4)随访复发率评价:通过治疗后1个月随访、治疗后3个月随访对观察组与对照组进行随访复发率比较,观察组治疗后1个月随访复发1例,复发率为3.21%,治疗后3个月随访又复发2例,复发率为6.25%,累计总复发率为9.37%。对照组治疗后1个月随访复发3例,复发率为9.68%,治疗后3个月随访又复发5例,复发率为16.13%,累计总复发率为25.81%。两组复发率P<0.05,有显著统计学差异,且治疗后1个月随访复发率、治疗后3个月随访复发率及总复发率方面观察组都优于对照组,表示观察组在随访复发率上明显少于对照组。 (5)神经根型颈椎病症状与功能评定评分与视觉量尺模拟疼痛评分(VAS评分)相关性分析:观察组(“君臣佐使”组方配伍原则指导下的功法处方锻炼方式组)与对照组(非处方锻炼方式组)的VAS评分变化均与其神经根型颈椎病症状与功能评定评分变化有一定的负相关性。 结论: 1.“君臣佐使”组方配伍原则指导下的功法处方锻炼方式在降低神经根型颈椎病患者临床症状复发率方面有显著地临床效果。 2.“君臣佐使”组方配伍原则指导下的功法处方可以作为降低神经根型颈椎病患者临床症状复发率的有传统中医特色的功法处方予以推广。