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目的研究护肝滴丸治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证患者的临床有效性和安全性,研究剂型改变对疗效的影响。方法选择年龄18～65岁的男性或女性患者,中医辨证为肝郁脾虚兼肝胆湿热证的慢性病毒性乙型肝炎为观察对象。采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的临床试验,将已确诊为慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证患者60例按1:1比例随机分为治疗组与对照组。入选病例接受3个月的试验或对照药物治疗,治疗结束后3个月进行随访。治疗组每次给予护肝滴丸30丸+护肝片安慰剂4片,口服,每日3次。对照组每次给予护肝片4片+护肝滴丸安慰剂30丸,口服,每日3次。试验期内不得合并使用治疗本病的中西药物和其它治疗方法。观察两组患者治疗前后临床症状体征、肝功能(ALT、AST、TB、TP、A/G)、中医证候积分、肝脾B超的变化及安全性指标(血、尿、大便常规及肾功能和心电图)。实验结束,完成病例报告表后,进行数据录入、揭盲及数据统计分析(统计方法为:等级资料采用Ridit分析,计量资料采用t检验,比较组内前后差异采用配对t检验,用(??)±s进行统计描述,计数资料采用x~2检验,一般统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义)。完成统计分析报告后,进行本次临床研究的总结,对护肝滴丸治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证的有效性和安全性作出判断。结果研究中有2例病人脱落未完成研究而被剔除,显示为治疗组和对照组各1例,故共有58例病人,治疗组、对照组各29例。按研究方案完成3个月治疗及3月后随访,病人依从性良好。1.总体疗效比较:治疗组显效6例(20.69%),有效9例(31.03%),无效14例(48.28%),总有效率51.72%;对照组分别为4例(13.79%),8例(27.59%),17例(58.62%),总有效率41.38%,治疗组疗效优于对照组,但是两者比较无显著差异(P＞0.05)。2.中医证候改善疗效比较:治疗组和对照组治疗前后比较,疗效非常显著(P＜0.01);两组间比较:治疗组临床治愈6例(20.69%),显效9例(31.03%),有效8例,总有效率79.31%;对照组临床治愈5例(17.24%),显效5例(17.24%),有效12例,总有效率68.97%,治疗组的中医证候疗效和有效率高于对照组,但两组差别比较无统计学意义(P＞0.05)。3.血清ALT、AST、TB下降疗效比较:(1)血清ALT:治疗组和对照组治疗前后比较,均有非常显著疗效(P＜0.01);两组间比较:治疗组显效9例(31.03%),有效15例,总有效率82.76%;对照组显效6例(20.69%),有效16例,总有效率75.86%,两组比较治疗组的显效率和总有效率高于对照组,但两组间比较差别无统计学意义(P＞0.05)。(2)血清AST:治疗组和对照组治疗前后比较,均有非常显著疗效(P＜0.01);两组间比较:治疗组显效7例(24.13%),有效10例,总有效率58.62%;对照组显效6例(20.69%),有效7例,总有效率44.82%,两组比较治疗组的显效率和总有效率高于对照组,但两组间比较差别无统计学意义(P＞0.05)。(3)血清TBIL、DBIL:治疗组和对照组治疗前后比较,均有疗效,但无统计学意义(P＞0.05);两组间比较:治疗组显效6例、有效9例,总有效率57.69%;对照组显效4例、有效6例,总有效率为41.67%,治疗组略高于对照组,但比较差别无统计学意义(P＞0.05)。4.血浆蛋白疗效比较:治疗组和对照组治疗前后比较均有所改善,但无统计学意义(P＞0.05);两组间比较无统计学意义(P＞0.05)。5.HBV病毒标记物:两组HBV病毒标记物(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc)指标变化不明显,未作统计学处理。6.肝脾B超检查:两组肝脾B超检查变化无统计学意义。7.安全性结果:治疗前、后两组病例的血、尿、粪常规,肾功能及心电图均无明显改变。两组未发生任何不良事件。结论护肝滴丸能明显改善慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证患者的症状、体征及血清ALT、AST等实验室指标,具有明显的护肝、降酶及改善症状体征的作用,疗效优于护肝片。护肝滴丸在临床试验过程中安全性较好,未发现与之相关的不良反应,对慢乙肝患者的血常规、尿常规、大便常规、肾功能及心电图均无不良影响,说明护肝滴丸适用于治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼肝胆湿热证患者,是一种有效、安全的治疗慢性乙型肝炎的中药制剂。