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目的:观察清肺培元法联合西医常规治疗与单纯西医常规治疗对老年免疫力低下肺部感染痰热壅肺证的临床疗效及免疫功能的影响,探讨清肺培元法治疗老年免疫力低下肺部感染痰热壅肺证的临床价值并为该法的推广提供一定临床依据。方法:将72例符合纳入标准的老年免疫力低下肺部感染痰热壅肺证患者随机分为两组,治疗组和对照组各36例,治疗组给予清肺培元颗粒加西药,对照组给予清肺培元颗粒模拟剂加西药。治疗14天,观察治疗后两组患者临床症状、体征、血常规、血清中CD4~+、CD8~+计数、CD4~+/CD8~+、IFN-γ、IL-4、IFN-γ/IL-4的变化。通过两组疗效比较,评价清肺培元法治疗老年免疫力低下肺部感染痰热壅肺证的有效性与安全性。结果:(1)疾病疗效比较:临床总有效率治疗组与对照组差异比较无统计学意义(P>0.05)。(2)证候疗效比较:治疗组总有效率为74.9%,对照组总有效率为52.7%,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)症状总积分比较:治疗组治疗前症状总积分为61.36±26.08,治疗后为12.83±20.10,对照组治疗前症状总积分为58.81±27.86,治疗后为23.92±18.96,两组症状总积分减少比较有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组;单项症状积分比较:治疗组在改善咳嗽、咳痰、喉中痰鸣、气喘等方面疗效优于对照组(P<0.05)。(4)痰培养比较:两组治疗前后痰培养结果比较无明显差异(P>0.05),两组治疗后比较无显著性差异(P>0.05)。(5)CD4~+计数比较:两组治疗前CD4~+计数比较有显著性差异(P<0.05),不具有可比性,两组治疗前后CD4~+计数比较差异无统计学意义;CD8~+计数比较:两组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05);CD4~+/CD8~+比较:两组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05);(6)IFN-γ含量比较:治疗组IFN-γ含量治疗前为506.71±168.94 pg/mL,治疗后为410.47±154.88 pg/mL,对照组IFN-γ含量治疗前为452.24±194.90 pg/mL,治疗后为493.71±156.35 pg/mL,治疗组治疗后较治疗前IFN-γ含量降低,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后变化比较无显著性差异(P>0.05),两组治疗后IFN-γ含量差异比较有统计学意义(P<0.05)。(7)IL-4含量比较:治疗组IL-4含量治疗前为2.42±1.01 pg/mL,治疗后为1.46±0.90 pg/mL,对照组IL-4含量治疗前为2.58±1.17 pg/m L,治疗后为2.00±0.84 pg/mL,两组均可明显降低患者IL-4水平(P<0.05),治疗组降低幅度与对照组相比更明显(P<0.05)。(8)IFN-γ/IL-4比值比较:IFN-γ/IL-4比值治疗组治疗前为226.45±60.47,治疗后354.36±180.88;对照组治疗前为196.07±75.42,治疗后为277.30±123.45,两组治疗后较治疗前IFN-γ/IL-4比值升高,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),两组治疗后IFN-γ/IL-4比值比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组升高程度与对照组相比更明显。结论:1.清肺培元法可明显改善老年免疫力低下肺部感染痰热壅肺证患者咳嗽、咳痰、气喘等症状体征,清肺培元法联合西医常规治疗疗效优于单纯的西医常规治疗。2.清肺培元法可通过调控细胞因子IFN-γ、IL-4水平进而调节老年免疫力低下肺部感染痰热壅肺证患者的免疫功能。3.以清肺培元法研制的清肺培元颗粒临床试验期间无明显不良反应及毒副作用,安全可靠。