新型肿瘤血管靶向药物泰博雷斯质量标准和制剂工艺的研究

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本文对新型肿瘤血管靶向药物泰博雷斯质量标准和制剂工艺进行了研究。文章采用高分辨质谱、X-单晶衍射、红外和紫外光谱、核磁共振氢谱和碳谱、质谱、差热分析、热重分析等方法对自主研发合成的泰博雷斯原料药进行了结构确证。采用薄层色谱法、高效液相色谱法、紫外和红外光谱法对本品官能团进行鉴别实验;建立专属性强、灵敏度高的HPLC方法控制有关物质和进行含量测定以及方法学验证;采用气相色谱法对残留溶剂进行检测以及方法学验证;采用中国药典规定的方法对PH值,水分,重金属等检查项目进行研究,确定限度值。通过处方筛选、制剂工艺研究、中试放大试验和拟上市包装产品的稳定性考察,确定了优化的工艺处方和制剂工艺条件。
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