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背景：乳腺癌是影响女性健康的恶性肿瘤之一，随着生活方式的改变及环境因素影响，其发病率呈逐年上升的趋势，已跃居女性恶性肿瘤的首位。在乳腺癌的综合治疗中，内分泌治疗的地位越来越高。因此对于激素受体阳性乳腺癌患者来说都要接受内分泌药物的治疗，比如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂（AIs）等，但很多患者由于药物的毒副作用及耐药影响了内分泌药物的继续使用，因此一种具有新的机制的内分泌药物就产生了，比如氟维司群等。氟维司群具有新的作用机制，它竞争性结合雌激素受体，并且有很高的亲和力，同时能够下调雌激素受体。目前，氟维司群250mg已经被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准用于绝经后雌激素受体阳性的转移性乳腺癌抗雌激素治疗，已经取得了较好的效果。有研究报道氟维司群增至500mg能提高疗效，同时并不增加毒副作用[1]，因此欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA分别在二零一零年三月及九月批准氟维司群500mg剂量。目前我国尚未见氟维司群500mg治疗绝经后ER阳性的晚期乳腺癌患者临床报道。目的：观察氟维司群500mg与250mg在既往内分泌药物治疗后进展或复发转移的ER阳性晚期乳腺癌患者中的近期疗效及安全性比较。方法：回顾性分析了2011.03.01-2012.12.31大连医科大学附属第一医院和大连大学附属中山医院35例乳腺癌患者，数据分析截止日期2013年4月1日。所有患者均为ER阳性、既往接受过内分泌治疗后进展或复发转移的绝经后晚期乳腺癌，其中氟维司群500mg组患者15例，250mg组患者20例。氟维司群500mg方案：氟维司群500mg/次肌注，第1、15、29天各一次，以后每28天一次；氟维司群250mg方案：氟维司群250mg/次肌注，每28天一次。治疗至少2周期，直至病情进展或不能耐受毒副反应。每2个周期复查CT或MRI评价疗效，同时进行不良反应评估。结果：35例患者均可评价疗效：氟维司群500mg组的患者完全缓解（CR）0例，部分缓解（PR）4例，稳定（SD≥24w）5例，稳定（SD＜24w）4例，进展（PD）2例，客观有效率ORR（CR+PR）26.7%，临床获益率CBR（CR+PR+SD≥24w）60%；氟维司群250mg组的患者完全缓解（CR）0例，部分缓解（PR）5例，稳定（SD≥24w）7例，稳定（SD＜24w）5例，进展（PD）3例，客观有效率ORR（CR+PR）25%，临床获益率CBR（CR+PR+SD≥24w）60%。氟维司群500mg组患者的中位PFS6.0个月，250mg组患者的中位PFS5.2个月，两组比较差异有统计学意义（危险比[HR]=0.78，95％CI为0.600.91，P=0.009）。氟维司群500mg组患者临床获益持续时间（DoCB）为15.8个月，250mg组患者临床获益持续时间（DoCB）为13.2个月，两组间无显著性差异。主要不良反应为注射部位反应：500mg组的患者发生率为60%（9/15），其中三级以上反应发生率为13.3%（2/15）；250mg组的患者发生率为50%（10/20），其中三级以上注射部位反应发生率为10%（2/20），两组无显著性差异。结论：氟维司群500mg与250mg两组的客观有效率及临床获益率均相近；中位无进展生存期500mg组比250mg组显著延长；临床持续缓解时间500mg组比250mg组可能延长。三级以上注射部位反应及其他不良反应相似，两组比较无显著性差异。