民族药三叶丹参的质量标准研究

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三叶丹参为唇形科鼠尾草属三叶鼠尾Saliva trijua Diels的根。主要分布于滇西北的大理、丽江、中甸。是藏族民间常用药,功用与丹参相似。云南拥有丰富的丹参资源,可作丹参用的药材达14种之多,有很广泛的开发前景,但发掘和研究还处在起步阶段。目前,丹参Salvia miltiorrhiza Bge为历版《中华人民共和国药典》收载的中药丹参唯一来源,《云南省中药材标准》仅收载了大紫丹参Saliva przewalskiiMaxim.var.mandarinonum(Diels)Stib.(74版)和滇丹参Salivayunnanensis C.H.Wright(74、96和05版)。丹参Salvia miltiorrhiza Bge作为心脑血管药物的主要原料药材,已开发出了多种临床剂型。   从民族民间医药汲取养分,挖掘有潜力的丹参类药材。作为藏药三叶丹参,功效和主治与丹参相似,民间应用较广,具有一定的开发前景。   目前,三叶丹参在国内未见任何药材标准的报道,本课题主要是对三叶丹参的质量控制标准进行规范化的初步研究。论文包括生药学研究和内在质量控制方法两大方面的研究。生药学研究包括了原植物来源、药材性状、显微鉴别、理化鉴别等研究;内在质量控制以含量控制为主,主要以三叶丹参的有效成分丹参酮IIA含量为检测指标,用高效液相色谱法在质量控制方面进行可行性的研究。同时辅以总丹参酮含量的测定,以及各类总浸出物,水分、灰分、重金属的检测。这样,根据以上指标就可以较为全面的评价三叶丹参的质量。   在以上研究的基础上,我们对三叶丹参提出了初步的较为规范的质量标准。即三叶丹参的生药学研究、浸出物的测定、水分、灰分的测定、重金属的控制及有效成分的含量测定。根据实验结果初步提出三叶丹参较为规范的质量标准:   1.生药学有一定参考价值,具体鉴别特征见论文生药学研究部分。   2.检查项目   三叶丹参含水量不高于12%。   三叶丹参的总灰分不高于9%,酸不溶性灰分不高于1.1%   三叶丹参炽灼残渣不高于12%   按2005版药典附录ⅨE重金属检查法中的第二法检查,三叶丹参生药材中重金属检查合格。   3.浸出物项目   三叶丹参水溶性浸出物:冷浸不低于6%;热浸不低于13%;   三叶丹参95%乙醇浸出物:冷浸不低于5%;热浸不低于14%;   4.总丹参酮的含量测定采用紫外可见分光光度法,总丹参酮的含量不低于0.7%   5.丹参酮IIA的含量测定采用高效液相色谱法,含量不低于0.23%   6.三叶丹参丹参酮IIA生产工艺研究,用高效液相色谱法,通过正交实验,选取A38BC3,为最佳提取方案,即95%乙醇,回流1.5h,乙醇12倍用量
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