一清缓释片是由黄连、大黄、黄芩提取物组成,对牙龈肿胀、疼痛,咽喉、口腔干燥等症状具有显著疗效。本研究以中医药理论为指导对一清缓释片进行了制备工艺研究,质量标准研究及初步的稳定性研究。本课题依据复方中三味中药材有效成分的化学性质和药理作用,结合其功能主治的特点,最大限度保留各药材的活性成分,应用正交试验方法,通过多次试验确定最优试验配比。通过查阅文献及药典,黄连、大黄、黄芩均采用水煎煮的方法提取,这也是中药服用安全有效的传统方法,故我们采用水煎煮的方法提取。针对本品特点,我们采用正交设计,选择影响水提效果的关键指标为考察对象,以黄芩苷含量为指标,最终确定提取工艺为药材加八倍量水,提取三次,每次煎煮三小时。在一清缓释片制备研究部分,本实验考察了填充剂种类、粘合剂种类及用量、阻滞剂的种类、润湿剂种类、崩解剂种类、润滑剂种类、压片力对释放的影响等因素对成型性的影响。最终确定乳糖为填充剂、50%HPMC-K4M为粘合剂、乙基纤维素为阻滞剂、60%为乙醇润湿剂、硬脂酸为镁润滑剂、压片力为80-90N。在质量标准研究中,分别对一清缓释片中的三味中药材进行薄层鉴别。同时采用高效液相色谱法对主要有效成分黄芩苷进行含量测定,测得黄芩苷平均含量为21mg/g。重量差异、微生物限度检查、重金属等检查,其检出结果均符合相关规定。并且,对黄芩苷进行方法学考察,建立了黄芩苷含量测定方法,实验结果显示,黄芩苷含量测定方法简便可行,科学可控,可有效检测其颗粒的有效性和安全性,达到质量控制的目的。并对所用药材、成品一清缓释片制定了严格的质量标准,完善了本品在整个工艺过程中的质量控制。初步考察三批一清缓释片稳定性,并将置于加速条件与长期条件的产品进行了短期的稳定性考察。本课题研究结果表明:一清缓释片的制备工艺稳定,质量标准研究全面,稳定性结果良好,科学可行,有能力支持大规模生产