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目的：评价断藤益母汤联合来氟米特治疗活动期类风湿关节炎的有效性和安全性。方法：采用随机、阳性药物平行对照试验设计,将60例符合纳入标准的RA患者分为治疗组和对照组,两组治疗均给予口服断藤益母汤(昆明山海棠45g(先煎3.5小时)、川续断15g、益母草30g,日一剂,分早晚饭后两次服用),其中治疗组同时口服来氟米特20mg,qd,疗程12周。观察并记录治疗第0、2、6、12周28个关节肿胀关节数及压痛关节数、晨僵时间、医生和病人对病情的整体评估、病人对疼痛程度的自我评估、患者健康状况问卷(HAQ)等临床指标；观察并记录治疗第0、12周后ESR、CRP、 RF、抗CCP抗体等实验室指标；监测血液分析、肝功能、肾功能、尿分析,记录各种不良反应。以ACR20(美国风湿病学会类风湿关节炎20%改善标准)、ACR50和DAS28评估作为有效评价标准。结果：治疗12周后,治疗组ACR20达标率86.21%,对照组为56.67%,两组差异具有统计学意义(P<0.05),而治疗组ACR50达标率34.48%,对照组为23.33%,两组间差异不具有统计学意义(P>0.05)。两组DAS28评分较治疗前有统计学意义(P<0.05),治疗组DAS28评估有效率为75.86%,对照组为56.67%,两组差异具有统计学意义(P<0.05),提示治疗组优于对照组。治疗2周后,两组在关节压痛数、病人对疼痛程度和对病情整体的VAS评分、医生对病情整体的VAS评分、HAQ评分方面较治疗前改善具有统计学意义(P<0.05),在治疗6周和12周后,关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、病人对疼痛程度和对病情整体的VAS评分、医生对病情整体的VAS评分、HAQ评分方面较治疗前均有显著改善,具有统计学意义(P<0.01)。治疗2周后,两组间在关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、病人对疼痛程度和对病情整体的VAS评分、医生对病情整体的VAS评分、HAQ评分7方面比较不具有统计学意义(P>0.05)。而治疗6周后,治疗组关节压痛数和病人对疼痛程度的VAS评分改善程度优于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。在治疗12周后,两组在7方面临床指标比较具有统计学意义(P<0.05),提示治疗组优于对‘照组。治疗12周后,两组在ESR、CRP、RF、抗CCP抗体4项实验室指标方面较治疗前改善均有统计学意义(P<0.05),而治疗组的CRP和抗CCP抗体与对照组相比,差异具有统计学意义(P<0.05),提示治疗组在此两项指标改善优于治疗组。治疗12周过程中,治疗组出现转氨酶升高3例、白细胞减少2例、上呼吸道感染1例、消化道反应3例和月经失调3例,对照组出现转氨酶升高1例、白细胞减少1例、上呼吸道感染2例、消化道反应3例和月经失调4例,两组不良反应发生率分别为41.37%和36.67%,无显著差异(P>0.05)。结论：两组治疗RA均安全、有效,治疗组疗效优于对照组,断藤益母汤具有起效快的特点。