黄疸茵陈颗粒现行标准很简单,无法保证药品质量的安全、有效、可控。因此迫切需要提高本品的质量标准。本文针对黄疸茵陈颗粒质量标准存在的问题,开展了以下几个方面的研究。采用TLC法对黄疸茵陈颗粒中茵陈、黄芩、大黄、甘草4种药材进行了定性研究,提高了现行标准中鉴别方法的专属性。采用HPLC法对黄疸茵陈颗粒中君药茵陈、臣药黄芩的指标成分绿原酸、黄芩苷进行了含量测定。采用TLC、HPLC、LC-MS技术,建立了以土大黄代替大黄投料时,对土大黄苷的检测方法。采用HPLC法对黄疸茵陈颗粒中甘肃黄芩代替黄芩投料时,甘肃黄芩素的检测方法。建立了黄疸茵陈颗粒中666、DDT和五氯硝基苯的农药残留的GC含量测定方法。建立了ICP-MS检测黄疸茵陈颗粒中重金属元素铅、砷、汞、铜、镉的含量测定方法。建立了黄疸茵陈颗粒中的HPLC指纹图谱的测定方法。建立了UPLC法在同一色谱条件下,同时检测黄芩、大黄两种药材的鉴别方法。通过以上研究拟定了该制剂的质量标准草案。结果表明:TLC法可以在全部样品中检出相应的成分。厂家C的样品中,绿原酸和黄芩苷的含量均最高,厂家A的样品中绿原酸含量最低,厂家B的样品黄芩苷含量最低。一家企业9个批次的样品检出土大黄苷。样品中均未检出甘肃黄芩素、三类农药残留,且五种重金属限度均符合规定。指纹图谱显示厂家A的样品相似度较差,存在问题。UPLC法对样品进行检验,结果黄芩均检出。总体显示厂家C的样品质量最好,厂家A质量最差。