“清血解毒”方主要由金银花、连翘、黄芩、赤芍、生地、牡丹皮、玄参、当归、茯苓皮、甘草十味药组成,是武汉市中医医院皮肤科医生在遵循中医药理论基础上结合长期临床经验以及病人治疗情况的大数据对比总结而出的经验方,主要由清热解毒化湿止痒类的药组成,针对湿热所引起的皮肤红肿、皮肤瘙痒等不良反应具有显著的治疗作用,主治湿热所致的皮肤瘙痒诸症。为了更好的服务于患者和人民群众,缩小服用量,增强药物的疗效,扩大工业化生产,对该方进行系统而全面的研究和探索。在保持原处方疗效不变的情况下对该方进行了二次开发。为了传承传统中医药的特点,节约生产时间,适用于大规模的机械化生产,因而将该方工艺进行了考察,最后制备成合剂。同时为了进一步加强质量管理,对其质量标准、指纹图谱、初步稳定性等几个方面进行考察,使质量可靠可控,安全用药,也为下一次申报制剂提供了一定的理论依据。在提取工艺研究方面,使用L₉（3⁴）正交试验设计法对处方提取时间、提取次数、用水量进行了因素考察,以干膏得率、绿原酸、连翘酯苷A、黄芩苷为主要参考指标,通过加权综合评分优选最合理的工艺方法;再结合所加入的辅料的百分比、相对密度、pH进行了考察,优选出最佳成型工艺;最后对3批中试放大试验进行考察,数据研究结果显示工艺稳定可行,即最合理的提取工艺是加入12倍量的水,浸泡1.5h,提取3次,每次煎煮1h,摇均混匀之后静置12h,添加辅料,装瓶。在质量标准研究方面,对处方中的君药、臣药采取The-Layer chormatography（TLC）法定性鉴别;采用High Perfmance Li-quid Chromatagraphy（HPLC）法对该方中绿原酸、连翘酯苷A、黄芩苷含量做定量分析,拟定了该处方质量标准,同时还建立了“清血解毒合剂指纹图谱”,为清血解毒合剂的质量控制提供了可靠的数据支持。同时对清血解毒合剂的稳定性做了试验考察,用中试的样品对该制剂分别进行了三因素（高温、高湿、强光照射）考察以及加速实验考察。初步稳定性试验结果显示清血解毒合剂各项指标及主要有效成分含量均符合标准草案下的相关规定,因此可初步断定清血解毒合剂在6个月内无显著变化。综上所述,本课题主要是对清血解毒合剂的提取工艺、质量标准、指纹图谱、稳定性4方面进行了考察,筛选了清血解毒合剂最合理的提取工艺,对质量标准进行了全面提升,保证了大规模生产质量稳定,也为制剂的安全有效奠定了坚实的基础。