我国医疗器械发展取得长足进步,植入或者进入人体等的高风险医疗器械(如人工关节、血管或非血管介入治疗产品)迅猛发展。然而在其造福人民,提高人民生活质量的同时,医疗器械不良事件的频频发生却对人民身心健康造成了极大的伤害,对经济社会造成了巨大的损失,医疗器械的安全性问题越来越成为人们关注的焦点。与人体直接或者间接接触的医疗器械在人体应用之前都必须经过生物安全性评价,即医疗器械临床前安全性评价(以下简称临床前评价)。因此,医疗器械临床前评价是医疗器械首次应用到人类之前的最后一道屏障,临床前评价的水平直接决定着人类使用医疗器械风险的大小。目前,我国在医疗器械的临床前评价方面尚未出台相应的质量管理规范,使得医疗器械临床前评价的质量无法得到有效地监督和保障,间接影响了医疗器械最终上市后的使用安全。因此,建立和完善标准化的医疗器械临床前评价规范具有重要意义。良好实验室规范(Good Laboratory Practice, GLP)是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的,涉及组织过程与条件的质量管理体系。国际标准化组织(International Standard Organization, ISO)陆续颁布和修订了《医疗器械生物学评价》(ISO 10993.1-20)。我国已经于1992年以后陆续将其转化为国家标准《医疗器械生物学评价》(GB/T16886.1-19),并于2001年成立了全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)。《良好实验室规范(GLP)》系列国家标准(指南和实施要求)也于2009年4月颁布实施,但是该系列标准并未应用于医疗器械临床前评价。与此相反,很多发达国家和地区组织早已将医疗器械的临床前评价纳入良好实验室规范的适用范围内并强制执行。因此,无论从完善我国医疗器械监督管理体系,还是从健全中国GLP体系而言,研究建立我国医疗器械临床前安全性评价质量管理规范,即医疗器械良好实验室规范(以下简称“医疗器械GLP”)都显得十分迫切。本研究对全国医疗器械临床前评价现状进行了资料调研,通过访问Pubmed,中国知网(CNKI)查阅了近10年来有关医疗器械生物学评价和药品GLP评价方面的期刊杂志,通过百度和谷歌浏览了近百家国内外医疗器械相关网站,总结多年来从事医疗器械临床前评价管理和具体研究工作经验,发放调查问卷1000余份,全面分析研究了国内外医疗器械临床前评价发展的状况及存在问题,探讨了应用GLP体系开展医疗器械临床前评价的必要性、可行性和影响因素,概括性地提出了今后我国医疗器械临床前评价的发展思路和发展重点,首次系统提出规范我国医疗器械临床前评价的发展必须采取的十三项措施,为今后系统的评价医疗器械,减少不良反应,造福人类健康提供了理论基础。本文的主要研究结论如下：第一,医疗器械临床前评价中实施GLP规范不仅必要,而且可行。通过调查分析和实证研究表明,一方面,医疗器械临床前评价工作各个环节都亟需GLP规范,另一方面,实施GLP能够保证医疗器械临床前评价的质量。第二,现阶段建立我国医疗器械GLP具有较强的需求倾向。通过问卷调查发现,利益相关方对于目前我国医疗器械临床前评价现状的缺陷有比较一致的认识,且对于改进和完善医疗器械临床前评价质量管理有较高的认同感。这些发现表明,利益相关方对于改进医疗器械临床前评价质量具有比较一致的内在需求。进一步分析得出,这些内在需求间接反映了对于建立我国医疗器械GLP的需求倾向。第三,现阶段建立我国医疗器械GLP受到多种因素制约。通过专家打分法和因子分析法得出,现阶段影响我国医疗器械GLP建立的主要因子依次为：环境因素、监管因素、成本因素、利益驱动因素、技术因素和组织因素。而且,通过矩阵分析得出,医疗器械监管方、检测方和提供方在建立医疗器械GLP中扮演着重要的角色。第四,医疗器械GLP应当以GLP通用原则和要素为基础,结合医疗器械临床前研究自身特点而建立。本研究从研究人员、试验方案和标准操作程序制定、各种研究资源的标准化管理、研究档案的管理、研究机构的认证与审查五个GLP的基本要素入手,结合医疗器械临床前评价的特点,提出了建立医疗器械GLP的建议,为监管部门制定医疗器械GLP提供了初步思路和参考。