目的：本研究通过观察白塞病患者治疗前后的疗效性及安全性指标的变化情况，比较两组治疗前后及组间的临床疗效、复发情况以及不良反应的差异，初步客观评价中医益气解毒法治疗白塞病的临床疗效及安全性，为临床运用中医益气解毒法治疗白塞病提供理论依据。方法：本试验共统计2012.08―2013.11山东中医药大学附属医院风湿病科门诊和住院患者中符合标准的白塞病患者40例，以1:1比例随机分为试验组和对照组，试验组运用中医益气解毒为治法的中药方加减进行治疗，对照组选用沙利度胺50mgQN po、复合维生素B片50mg TID po治疗，疗程2个月，观察两组患者治疗后白塞病的疗效指标、中医症状疗效指标及实验室检查指标；并随访3个月观察复发情况及不良反应等情况。结果：试验组和对照组在治疗后，在白塞病疗效、中医症状及实验室检查方面无显著性差异（P>0.05），试验组的复发率及不良反应发生率均与对照组有明显差异性（P<0.05），要优于对照组。结论：运用中医益气解毒法治疗白塞病取得了良好疗效，并且有效地减少了复发次数，远期疗效较西医好，并有良好的安全性，值得临床推广应用。