[目的]观察及评价金福安汤用于治疗中晚期肺癌的安全性。[方法]将60例不适合化疗或不愿意接受化疗的中晚期肺癌患者随机分为治疗组和对照组,每组各30例,两组均于最佳对症支持治疗,治疗组加用金福安汤口服,观察金福安汤治疗3周前后及对比两组病人用药期间不良反应发生情况。急性毒性实验部分将40只合格昆明种小鼠,雌雄各半,按随机原则分为两组,即金福安汤给药组及空白对照组。根据预试验结果,以最大浓度,最大容积剂量(0.4ml/10g),第一天给小鼠灌胃两次,对照给予等体积蒸馏水,给药当天详细观察给药后小鼠反应情况,连续观察7天,以观察小鼠在短时间出现的毒性反应,在实验结束时,系统评价动物血液学、肝肾功能变化情况,并对主要动物器官行病理检查,最后推算出相当于临床上人体使用剂量的倍数。[结果]对比金福安汤组肺癌患者各项相关检查,服用金福安汤治疗3周前后结果提示差异无统计学意义(均P>0.05),各种与药物不良反应相关的临床症状的变化差异无统计学意义(均P>0.05)；同时金福安汤组与最佳支持治疗组两组肺癌患者之间各项检查结果及临床症状变化相比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。说明金福安汤对血液系统、消化系统、泌尿系统、心脏、神经系统等方面无明显毒副作用,同时亦未造成患者恶心呕吐、腹泻、脱发、发热等不适。急性毒性实验：实验过程未见小鼠死亡,根据预实验结果,对该方进行最大耐受量(MTD)实验,经测定小鼠口服金福安汤的最大耐受量(MTD)为587.0g生药/kg,相当于60kg成人每公斤体重日用量的200倍。实验表明,对比金福安汤组与空白组小鼠体重变化,日饲料消耗量,血液学指标及主要生化指标,结果提示两组间差异无统计学意义(均P>0.05)；动物脏器如心、肝、肺、肾、胃等主要脏器进行病理检查均未见明显异常。[结论]金福安汤用于治疗中晚期肺癌未出现明显毒副反应。动物急性毒性试验测得小鼠口服金福安汤的最大耐受量相当于成人每公斤体重日用量的200倍,超过了成人用量100倍,短期内使用安全性较高。