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目的：本试验以NP方案化疗为基础治疗，评价鸦胆子油乳滴注液治疗非小细胞肺癌热毒蕴结证的临床疗效及其安全性。方法：临床采用随机、对照设计，将38例非小细胞肺癌患者分为NP方案化疗组19例，NP方案十鸦胆子油乳滴注液联合组19例。通过评价治疗前后瘤体大小、体力状态、症状体征、生活质量、体重等变化情况，全面评价鸦胆子油乳滴注液治疗非小细胞肺癌热毒蕴结证的临床疗效。通过观察治疗前后患者心、肝、肾和血液等系统的变化，明确鸦胆子油乳滴注液可能出现的不良事件及其因果关系，阐明鸦胆子油乳滴注液的毒副作用。结果：本研究结果显示：两组肿瘤近期客观疗效，试验组完全缓解0例，部分缓解2例，稳定13例，近期有效率13.33％，临床获益率100％；对照组完全缓解0例，部分缓解1例，稳定14例，进展2例，近期有效率为5.88％，临床获益率为88.24％。两组近期有效率、临床获益率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后体力状态改善情况、体重改变情况比较差异无统计学意义(P＞0.05)。两组生活质量改善情况比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组治疗后生命体征比较差异无统计学意义(P＞0.05)。两组心电图比较其差异有统计学意义(P＜0.05)。两组肝肾功能毒副反应，骨髓抑制发生率和胃肠道毒副反应发生率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。讨论：本试验中，肿瘤近期客观疗效，体力状态评分，体重变化，毒副反应发生率等方面，鸦胆子油乳滴注液+NP方案组与单纯NP方案化疗组的差异无统计学意义，表明鸦胆子油乳滴注液在提高肿瘤近期客观疗效，提高患者体力状态，增加患者体重，减轻化疗引起的毒副反应等方面的作用末观察到明显优势。在提高患者生活质量上，联合化疗组优于单纯化疗组，表明鸦胆子油乳滴注液可能对化疗患者的生活质量有改善作用。鸦胆子油乳滴注液与NP方案联合治疗，并未增加化疗的毒性。其可能发生的不良反应为药物过敏。