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1目的自加入WTO后,我国国际化和标准化的进程大大加快,标准化研究已成为当前中医药研究的热点和难点。中医药治疗艾滋病已有二十多年的历史,但目前对于中医药治疗艾滋病疗效评价方法较为单一,没有体现中医药治疗艾滋病的优势和特色。同时由于缺乏客观科学地评价中医药治疗艾滋病疗效的标准,使得中医药治疗艾滋病在国际上缺乏共同交流的基础而难以得到认可。本研究在获得中医临床治疗效果的基础上探讨如何将这些疗效反映出来,建立相应的中医治疗艾滋病临床疗效评价指标和方法,为初步形成中医药治疗艾滋病临床疗效评价标准打下基础。2方法研究主要分为三大部分。第一部分为艾滋病毒感染无症状期延缓发病的研究。选择符合纳入标准的气虚血瘀型无症状期HIV感染者60例,随机分入中药艾灵颗粒(广安门医院艾滋病院内制剂)治疗组和安慰剂对照组,每组30例,每三个月进行CD4+T淋巴细胞数量和病毒载量的测定,每月进行临床复诊和记录症状体征。疗前、疗后进行安全性指标血尿常规、x片、心电图、肝功能、肾功能的测定。探讨中医药对HIV感染者早期干预的疗效,寻找中医药治疗艾滋病疗效相关的核心指标。第二部分为艾滋病期中西医协同治疗的研究。选择符合纳入标准的接受HAART的艾滋病期患者90例,随机分入中药艾灵颗粒协同HAART组和HAART+安慰剂组,每组45例,每三个月进行CD4+T淋巴细胞数量和病毒载量的测定,每月进行临床复诊和记录症状体征。疗前、疗后进行安全性指标血尿常规、X片、心电图、肝功能、肾功能的测定。探讨中医药协同HAART治疗艾滋病的临床效果,筛选临床疗效评价相关性指标和核心症状。第三部分生存质量量表研究。通过对已发表的国内艾滋病相关文献和病例回顾性研究,经统计分析筛选艾滋病患者的常见症状、寻找患者比较关注的症状和临床表现,分析艾滋病患者的心理状态及社会歧视问题,收集专家在艾滋病生存质量量表方面的意见。参考有关治疗指导文件、生存质量评价量表和心理量表,参照国际通用量表格式,整合文献研究、病例分析的结果编制条目,形成条目池。经几次讨论和专家会议后初步形成量表,并对量表进行信度(克朗巴赫α系数(Cronbach’sa)、分半信度)、效度(相关系数)的检验。并在临床对量表进行试用,探讨该量表在临床应用的有效性,了解艾滋病人生存质量和影响因素。综合以上研究结果,参考国际通用艾滋病疗效评价标准和国家艾滋病治疗相关文件,提出中医药治疗艾滋病临床疗效评价标准。3结果3.1无症状期研究临床症状体征积分：①中药艾灵颗粒组有较明显的改变,疗后总积分下降明显(P<0.01),患者临床常见的乏力、自汗、盗汗、皮肤瘙痒症状改善明显(P<0.01),对纳呆、气短、腹胀、腰痛、皮疹也有改善(P<0.05)；②安慰剂对照组乏力、呕吐、气短、自汗症状改善比较明显(P<0.05)。一般生活质量：①中药艾灵颗粒治疗组患者体重稳定(P>0.05),卡诺夫斯基积分生存质量有提高,但不具有统计学差异(P>0.05),患者感冒次数有所减少(P>0.05);②安慰剂对照组患者体重保持稳定(P>0.05),卡诺夫斯基积分保持稳定(P>0.05),感冒次数有所减少(P>0.05),均不具有统计学差异。CD4+T淋巴细胞数量：①中药艾灵颗粒治疗组疗后6个月CD4+T细胞数量提高较为明显,与疗前相比具有统计学差异(P<0.05)；②安慰剂对照组CD4+T细胞数量疗后12个月CD4+T细胞下降明显,与疗前比较具有显著的统计学差异(P<0.01),疗后9个月较疗前也有明显下降,与疗前相比具有统计学差异(P<0.05)；③组间比较显示：疗后3个月中药艾灵颗粒治疗组对CD4+T细胞的疗效与安慰剂对照组相比没有具有统计学差异(P>0.05),疗后6个月、9个月、12个月中药艾灵颗粒治疗组对CD4+T细胞的疗效优于安慰剂对照组,差异具有显著统计学差异(P<0.01)。病毒载量：①安慰剂对照组和艾灵颗粒治疗组疗后6个月病毒载量均有所下降,但不具有统计学差异(P>0.05)；②中药艾灵颗粒治疗组疗后12个月病毒载量较疗前有轻度增加,但不具有统计学差异(P>0.05),安慰剂对照组疗后12个月病毒载量较疗前升高,且具有显著的统计学意义(P<0.01)；③组间比较,疗后6个月两组疗效未见明显的统计学差异,疗后12个月艾灵颗粒治疗组疗效优于安慰剂对照组,差异具有统计学意义(P<0.01)。安全性指标：两组治疗前后尿常规、心电图、X线改变未见统计学差异。3.2艾滋病期研究临床症状体征积分：①中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)治疗明显改善艾滋病患者临床症状,疗后总积分下降明显(P<0.01),对患者临床常见的乏力、纳呆、气短临床症状改善明显(P<0.05)；②艾滋病期HAART组方(AZT+3TC+NVP)+安慰剂治疗对乏力症状有明显的改善(P<0.01)。一般生活质量：①中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)治疗能保持体重的稳定(P>0.05),有效地提高患者卡诺夫斯基积分(P<0.01),患者感冒次数有所减少(P>0.05);②HAART组方(AZT+3TC+NVP)+安慰剂治疗患者体重保持稳定(P>0.05),卡诺夫斯基积分有所提高(P<0.01),感冒次数有所减少(P>0.05)；两种治疗均能提高患者提高患者卡诺夫斯基积分,改善生存质量。CD4+T淋巴细胞数量：①中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)能够明显促进CD4+T细胞数量的恢复,其疗后6个月、12个月(P<0.05),9个月、15个月、18个月与疗前相比具有显著的统计学差异(P<0.01);②HAART组方(AZT+3TC+NVP)+安慰剂治疗能够提高CD4+T细胞计数水平,其疗后6个月、9个月CD4+T细胞数量升高明显,与疗前比较具有显著的统计学差异(P<0.01)；③组间分析显示,疗后18个月中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC +NVP)组对CD4+T细胞的疗效优于HAART组方(AZT+3TC+NVP)+安慰剂组,具有显著的统计学差异(P<0.05)。病毒载量：①HAART组方(AZT+3TC+NVP)+安慰剂组与中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)组均能降低病毒载量,疗后6个月病毒载量的降低具有统计学差异(P<0.05)；②组间比较显示,两组各时期疗效均未见明显的统计学差异。中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)组不良反应的发生率为26.08%,与HAART组方(AZT+3TC+NVP)+安慰剂组(72.72%)比较具有明显的统计学差异(P<0.01)；中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)组换药率为4.34%,与HAART组方(AZT+3TC+NVP)+安慰剂组(22.72%)比较,具有明显的统计学差异(P<0.05)。安全性指标：两组对尿常规、心电图、x线的影响均未见明显的统计学差异。3.3生存质量量表研究整个量表的克朗巴赫α系数为0.865,除社会领域外,各领域的α系数均>0.60,各领域间相关系数均小于各个领域的α系数。总量表分半信度为0.738,除社会领域外,各领域的分半系数均>0.60。每个条目与所属领域总分的相关系数均>0.543,差异有统计学意义(P<0.001),而且大于该条目跟其他领域的相关系数。量表临床调查单因素分析显示：①接受中西医结合治疗的患者在生理领域的得分高于单纯中医药治疗者,差异具有统计学意义(P<0.05);②女性艾滋病患者心理领域得分低于男性,差异具有统计学意义(P<0.05)；③接受教育时间≤9年者较>9年者独立水平得分高,无症状期、接受中医药者分别较发病期、中西医结合治疗者独立水平得分高,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。多元线性回归分析显示：①男性在生理领域、心理领域、环境及一般性问题上的得分高于女性;②接受教育时间>9年者较≤9年者在生理领域的得分低,已婚者较未婚、离婚或丧偶者在社会关系方面的得分高。4结论通过艾滋病毒感染无症状期中医药治疗研究表明：①中药艾灵颗粒治疗能改善无症状期HIV感染者的临床症状体征,提高卡诺夫斯基积分：②与无症状期疗效相关的症状体征有乏力、自汗、盗汗、皮肤瘙痒、纳呆、气短、腹胀、腰痛、皮疹；③中药可减缓无症状期CD4+T淋巴细胞数量的减少,对无症状期HIV感染者免疫功能的维护是有效的,能在一定程度上延缓进入发病期；④中药使无症状期感染者病毒载量维持在一个稳定的水平。通过艾滋病期中西医结合治疗研究表明：①艾滋病期艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)治疗能显著改善临床症状体征,提高卡诺夫斯基积分,中西医结合治疗效果优于单纯HAART治疗；②艾滋病期相关的核心症状有乏力、纳呆、气短、腹泻等；③中西医结合治疗在提高艾滋病期患者CD4+T淋巴细胞水平方面较单纯HAART治疗具有优势,且这种优势可能随治疗时间的延长而更加明显；④中药艾灵颗粒协同HAART (AZT+3TC+NVP)组降低艾滋病期患者病毒载量的效果更好；⑤中药艾灵颗粒与(AZT+3TC+NVP)的协同治疗,能够缓解其毒副反应,降低换药率,从而有可能降低因为频繁换药导致的耐药风险。通过量表研究得出如下结论：①《中国艾滋病患者生存质量量表(初)》在HIV感染者/AIDS病人中运用具有较好的内部一致性、分半信度,具有较好的内容效度和结构效度,可以在临床以及科研中应用；②《中国艾滋病患者生存量表(初)》调查结果单因素分析显示,性别、婚况、文化程度、病程、治疗措施通过不同层面影响不同领域的得分；③多因素分析显示,多种因素作用下,性别、文化程度、婚况影响患者生存质量；该量表可纳入中医药治疗艾滋病疗效评价标准体系。综合以上研究,我们认为中医药治疗艾滋病临床疗效评价标准应包含HIV/AIDS常见临床症状体征评价、艾滋病生物学指标评价、一般生活质量评价、生存质量量表评价以及终点事件评价,在此基础上我们初步形成了中医药治疗艾滋病临床疗效评价指标体系和《中国艾滋病患者生存质量量表(初)》,为今后进一步制定中医药治疗艾滋病临床疗效评价的国家标准提供参考。中医药临床疗效评价是中医药研究的重要课题,艾滋病中医药临床治疗的疗效评价更是一项目意义重大而极其艰难的任务,需要中医界以及相关学科的专家共同努力。本研究由于研究者的知识结构、能力水平和研究时间、经费的限制,仅对中医药治疗艾滋病临床疗效评价标准作了一个初步探讨,其中还存在很多不足,有待今后的进一步的学习和探索。《中国艾滋病患者生存质量量表(初)》也还需要进一步的完善和修订,通过开展多中心、大样本的研究,建立全国常模,以利于更好的评价和使用。