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目的研究艾拉莫德治疗强直性脊柱炎的临床疗效及安全性。方法本研究将48例接受治疗确诊为强直性脊柱炎且处于活动期的患者,按随机数字法分为试验组和对照组,每组各24例。试验组采用艾拉莫德50mg/日(25mg/次,1天2次)进行治疗。对照组采用传统DMARDs方案即柳氮磺吡啶2.0g/日(1.0g/次,1天2次)联合甲氨蝶呤10mg/周(10mg/次,1周1次)进行治疗。总疗程为24周,分别对治疗前、治疗后第2、4、8、12、24周进行整体评估,并比较两组患者的临床疗效。主要疗效评价采用国际强直性脊柱炎评估40%改善(ASAS40)应答率,次要疗效评价包括ASAS20%改善(ASAS20)应答率、ASAS部分缓解应答率、ASAS标准中6项达到5项改善(ASAS5/6)应答率,以及疗效观察指标:疼痛评分、总体评估、BASDAI、BASFI、ASDAS、指地距、红细胞沉降率、C-反应蛋白、肿瘤坏死因子-α、球蛋白等指标,所有患者均进行安全性评估。统计方法计量资料采用t检验或非参数秩和检验,不同测量时间点采用重复测量方差分析进行检验;计数资料采用χ2检验或Fisher确切概率法。结果从治疗后第8周开始,试验组和对照组达到ASAS40应答率的差异有统计学意义(P?0.05),治疗后第8、12、24周,试验组达到ASAS40应答率分别为41.7%、60.9%、81.0%,对照组达到ASAS40应答率分别为13.0%、28.6%、45.0%。次要疗效评价:治疗后第12周,两组患者达到ASAS部分缓解应答率的差异有统计学意义(P?0.05)。治疗后第24周,试验组达到ASAS20、ASAS部分缓解、ASAS5/6的应答率分别为100.0%、100.0%、95.2%,而对照组达到ASAS20、ASAS部分缓解、ASAS5/6的应答率分别为80.0%、70.0%、70.0%,两组比较差异有统计学意义(P?0.05)。治疗后第24周,两组患者的疼痛、总体评估、BASDAI、BASFI、ASDAS(CRP)均较治疗前有所改善,且两组比较差异有统计学意义(P?0.05)。安全性分析:两组患者均未发生严重不良事件,试验组发生不良反应共3例,主要表现为上腹部不适、口腔溃疡,对照组发生不良反应共9例,主要表现为上腹部不适、肝功能异常、口腔溃疡、贫血、白细胞减少。所有不良反应均为轻度,均在研究期间好转或痊愈。结论艾拉莫德是一种新的慢作用药,可用于治疗强直性脊柱炎,其具有良好的安全性和显著的疗效,且疗效优于柳氮磺吡啶联合甲氨蝶呤的传统治疗方案。