中药胶囊剂是现代中药制剂的主要剂型之一,其所表现出来的易吸潮性是中药制剂发展中的一个共性问题。本论文选择HGT胶囊作为模型药物,该药具有祛风除湿、通络止痛功效,主要用于风寒湿痹、肩臂腰腿疼痛等症。但HGT胶囊在生产贮藏过程中出现吸湿情况,对其疗效及稳定性造成了一定的影响。本论文从中药胶囊剂的成型工艺入手,对辅料选择、制粒技术和包衣技术等关键环节进行综合研究,旨在提高制剂的防潮性能。对HGT胶囊的制备工艺进行优化。取青风藤粉碎成细粉过80目筛,备用。称取青风藤、黑骨藤与追风伞,进行三次煎煮,对三次煎煮的料液比进行考察,筛选出最佳料液比,合并滤液后浓缩并干燥得到干膏。将干膏粉碎成细粉过80目筛,与青风藤细粉按照5:2的比例混合均匀,即得复方黑骨藤药粉。选择口服固体制剂中常用的14种辅料进行防潮性能的考察。对复方黑骨藤药粉、纯辅料及不同辅料与复方黑骨藤药粉配伍的吸湿百分率进行了对比,通过直观的吸湿率曲线可以得出吸湿量的变化受辅料特性的影响,选出乳糖、甘露醇、微晶纤维素、β-环糊精和磷酸氢钙这5种具有较优防潮性能的辅料进行进一步研究。将复方黑骨藤药粉采用挤出滚圆工艺制备微丸。利用软件Design Expert 8.06对辅料进行进一步优选,以辅料的种类、用量作为考察因素,以吸湿率、微丸的成型率及微丸的圆整度作为评价指标进行优化,得出微丸制备中的最佳辅料配比。利用优选出来的辅料最佳配比,通过单因素试验考察了处方中润湿剂和载药量,并对其制备工艺进行优化。结果表明,以40%的复方黑骨藤药粉、45%的微晶纤维素、15%的乳糖为处方;挤出频率35Hz、滚圆频率45Hz、滚圆时间10min为工艺参数制备的复方黑骨藤微丸表面光滑,圆整度好,收率高,且具有良好的体外释药性能。采用流化床底喷包衣设备对复方黑骨藤微丸进行包衣。考察了Opadry 200、Opadry XY、Eudragit E PO、Readi LYCOAT D四种包衣材料的防潮性能。结果显示,Readi LYCOAT D具有较好的防潮效果,且不影响药物的释放。最佳包衣工艺为:预流化时间为3min,喷液流速为0.5m L/min,鼓风频率为45Hz,流化温度为30~40℃,喷气雾化压力为0.25MPa,干燥流化时间为5min。复方黑骨藤微丸以Readi LYCOAT D作为包衣材料,经最佳包衣工艺得到复方黑骨藤包衣微丸。将复方黑骨藤包衣微丸填充于胶囊壳中得到复方黑骨藤包衣微丸胶囊。建立了复方黑骨藤包衣微丸胶囊中指标性成分青藤碱的含量测定方法,以70%乙醇为溶剂进行超声提取,结果辅料对青藤碱的测定无干扰。方法学考察结果表明,该方法简单快捷,结果准确,重现性好,适用于复方黑骨藤包衣微丸胶囊的质量控制。对复方黑骨藤包衣微丸胶囊和HGT胶囊进行了质量对比,包括吸湿率、吸湿平衡曲线、稳定性试验和溶出度研究。结果显示,复方黑骨藤包衣微丸胶囊48h的吸湿率仅为7.42%,较HGT胶囊10.56%的吸湿率有大大降低。在吸湿平衡曲线中得出,当相对湿度大于55%时,HGT胶囊内容物的吸湿率急剧增加,而复方黑骨藤包衣微丸的吸湿率变化平稳,说明新制剂的防潮效果不仅体现在降低了吸湿率,还体现在提高了临界相对湿度,这对防潮研究有着更为重要的意义。根据中国药典2010年版二部附录XIX C的要求,以外观性状、含量、水分、溶出度、崩解时限等为指标,进行复方黑骨藤包衣微丸胶囊的稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验和长期试验。结果表明,高温和强光照射试验中复方黑骨藤包衣微丸胶囊的各项指标均未发生明显变化;在高湿(75%±5%)条件下,样品吸湿增重小于5%,并且外观性状、含量和溶出度均符合规定,高湿(90%±5%)条件下微丸有少量粘连结块现象,含量呈下降趋势,建议本品应该贮存在相对湿度低于80%的环境中。复方黑骨藤包衣微丸胶囊在加速试验及在长期试验6个月后,外观性状、水分、含量、溶出度均无明显变化,表明稳定性良好。