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本文正文部分一共分为五章,主要从行政法的视角剖析药品市场监管,关注谁来监管、管什么、怎样监管以及监管应遵循的程序四个问题。 导论部分:首先论证了论文命题的有效性,剖析本文为何选取药品市场监管作为研究对象。简要地梳理国内外已有的研究成果,提出本文的研究方法和结构布局。 第一章,药品市场监管的历史变迁与行政法的回应。由药品市场的两个个案研究入手,剖析药品市场监管研究的必要性,梳理药品市场监管的理论演进,纵向考察药品市场监管的实践变迁,分析目前药品市场监管的环境,指出药品市场监管的现状与问题,从主体方面、范围方面、方式方面、程序方面展开,进而指出行政法缘何关切药品市场监管,其关注的内容为何?指出本文的研究即是对于上述四个方面问题的回应。 第二章,药品市场监管的主体(回应一)。从对政府作为唯一市场监管主体的质疑分析展开,探讨市场经济体制下药品市场监管主体究竟应该如何确定?分析比较域外的药品市场监管主体模式,指出西方各国药品市场监管主体模式的产生源于不同的时代背景和历史背景,也存在优点和缺点。我们不能将西方的模式奉为圭皋,但其中的合理成份应为我们汲取。在借鉴域外监管主体模式的合理成份的基础上,指出药品市场监管应国家、市场、社会共同发挥作用。但目前的困境决定了我们实行政府独力监管的模式。分析我国目前国家食品药品监督管理局及省以下垂直管理的药品监督管理的监管主体模式,具体解读我国为何没有采取独立监管机构的形式,为何没有采取大区制,而是将国家食品药品监督管理局定位为国务院的直属机构,省以下垂直管理。进而指出我国目前监管主体存在的问题,关注职责划分、职权、设定及成员组成,分析问题存在的原因,提出解决之道。 第三章,药品市场监管的范围(回应二)。政府与市场的边界划分,从政府行为的角度看,即意味着政府对市场应监管哪些事项,可以监管到什么程度。因而市场监管的范围关注两个纬度:横向、纵向。横向即指对那些事项监管。纵向是指监管到何种程度。本章从药品市场监管范围的基本理论问题出发,限定了药品的范畴、药品市场监管的内涵与外延。指出药品市场监管是指监管主体为纠正药品市场失灵,维护药品市场秩序,依据法律对药品的研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的监督管理。具体分析药品市场监管为何既不包括对药品市场的宏观调控,也不包括对药品产业的行业管理职能。在分析药品市场监管范围存