我国中药生产正处于从传统的经验开发到工程化生产的转型阶段,过程中出现的原药材质量不一、生产加工环节缺乏质量控制标准和快速、有效检测方法等问题,严重制约了中药产业的现代化和国际化发展。因此有必要进一步完善中药生产过程的质量控制手段,建立质量快速评价标准。中药材质量控制是中药制剂生产的起始过程,但是中药材质量容易受到基源、产地、采收季节、人为掺假造假等因素的影响,传统的形态学特征鉴别和理化检测等质控方法对人员素质要求较高,且不能实现有效成分含量的快速分析。大孔树脂洗脱环节是中药精制的重要过程,质量可靠的中间产品是生产出合格成品的重要保证,然而目前该过程多是凭人工经验来判断洗脱液接收的起点和终点,缺乏对整个过程关键质控指标的实时检测和科学的质量评价标准。近年来,过程分析技术结合化学计量学的方法已被广泛应用于中药材和生产过程的质量控制中,本文以重楼、三七、蟾皮这三种原药材与三七大孔树脂纯化过程为研究对象,采用近红外光谱(Near-infrared Spectroscopy,NIRS)分析技术建立了关键质控指标的分析方法,应用于原药材和中间产品的质量评价,对提高最终产品质量具有重要意义。本研究具体包含以下四个方面:(1)以重楼药材为研究对象,采用NIRS建立了重楼总皂苷和水分含量的快速分析方法。结果表明,所建立的方法能够对总皂苷和水分含量进行快速准确的定量分析,模型稳定可靠,相对偏差均在10%以内。同时该方法还能应用于重楼药材的实时放行检测过程,准确率为100%。(2)以三七药材为研究对象,建立了三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、总皂苷和水分含量的近红外快速测定方法。结果表明,所建方法准确有效,模型预测精度较高,相对偏差均在13%以内。同时该方法还能应用于三七药材的实时放行检测,以总皂苷和水分为指标,快速准确地区分合格和不合格药材,准确率为100%,有利于对三七药材进行质量评价。(3)以蟾皮药材为研究对象,采用高效液相色谱法和分光光度法建立了主要有效成分含量的测定方法,为建立科学有效的蟾皮药材质量标准提供了依据。同时采用NIRS对吲哚类生物碱总含量、蟾蜍内酯类总含量进行整体建模和分等级建模,结果表明,分等级模型性能更优,模型的相关系数均在95%以上,所建方法有望推广应用于蟾皮药材质量的快速评价中。(4)以三七大孔树脂洗脱过程为研究对象,采用NIRS快速检测洗脱液中三七总皂苷浓度变化。结果表明,所建方法能够准确测定三七总皂苷的含量,模型的相关系数大于98%,相对分析误差大于8。同时,所建方法能够对洗脱液接收起点和终点进行快速且准确的判断,有望实现生产过程的自动化控制。