医疗器械是与大众医疗健康和生命安全密切相关的特殊商品,医疗器械涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多,许多产品科技含量高,一些前沿科学、尖端技术,像基因、纳米、信息等高新技术,都会及时被医疗器械领域吸收利用,造福人类健康。医疗器械产业快速发展,使得医疗器械对生命健康的作用也越来越大,在人们的生命进程中发挥着日益显著的作用,同时由于生物污染、生物不相容性,电磁污染等潜在危害的增大,医疗器械的安全和有效成了全社会关注焦点。对于存在潜在的健康风险、关系人民群众生命健康的医疗器械,每个国家都有义不容辞的责任来保护本国消费者的权益,我国医疗器械产业发展虽然较快,但仍处于起步阶段,一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄,弄虚作假,违规经营,加剧了医疗器械生产中的安全隐患。因此针对医疗器械行政监管中存在问题进行研究并探讨有效对策,具有十分深远而现实的意义。本文通过对医疗器械监管大量资料的汇总和医疗器械监管工作具体实践经验的总结,归纳出当前医疗器械行政监管中存在的主要问题,通过分析找到这些问题存在的深层原因,并与国际成熟医疗器械监管方式比较从而找到解决这些问题的对策。本研究立足于当前我国医疗器械行政监管工作实践,全面客观地查摆了医疗器械监管工作中存在的法规不足;监管人员专业技能水平限制;技术支持力量不足;信息化建设与时代发展不相符;服务理念有待加强,监管模式有待创新等问题,并逐一进行了深入分析,在此基础上通过对国际上成熟医疗管理经验的总结借鉴,提出了建立公平民主、科学透明的立法机制;完善法规、健全规章;加大资金投入,完善基础建设;提高专业技能,建立高素质队伍;提高技术支持力量,整合技术资源;利用现代信息科技手段,实现科学决策、长效监管等六项对策措施,为医疗器械监管法规和标准体系完善以及对医疗器械有效地进行行政监管提供参考,建设一个科学、高效、廉洁的医疗器械政府机构,实现科学监管,推动医疗器械产业健康发展,提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平。