目的:研究国家级名老中医李玉贤教授经验方化脂丸对痰湿内盛型原发性肥胖患者体重指数(body mass index BMI)、体脂率(body fat rate BFR)、中医证候评分、肠道微生态的影响。方法:本课题严格执行双盲、随机、安慰剂对照原则。收集100例符合纳入标准的肥胖患者,按照随机原则分为试验组和对照组各50人,实行生活及行为方式改变方案的基础条件下加载治疗药物,两组患者连续治疗12周为一个观察周期。试验组服用化脂丸,6g标准剂量,2次/d,对照组服用安慰剂,给予等质量、颜色、性状安慰剂,6g标准剂量,2次/d。观察记录受试者干预前后、BMI、BFR、中医证候评分、肠道微生态的变化。结果:84人完成试验,其中化脂丸组43人,安慰剂组41人,化脂丸对肥胖患者BMI、BFR、中医证候评分治疗前后比较,经检验,BMI、中医证候评分差异具有统计学意义,P<0.05。BFR差异无统计学意义,P>0.05。肠道菌群标本中剔除不合格标本,最终对60例患者肠道中厚壁菌门、拟杆菌门及厚壁菌门/拟杆菌门丰度比值,进行检验,拟杆菌门丰度差异无统计学差异,P>0.05。厚壁菌门丰度、厚壁菌门/拟杆菌门丰度比值,差异具有统计学意义,P<0.05。结论:化脂丸对肥胖患者BFR及肠道中拟杆菌门丰度影响较小,化脂丸对肥胖患者BMI及肠道中厚壁菌门及厚壁菌门/拟杆菌门丰度有明显降低作用,对临床症状有良好的改善,无明显不良反应,安全性较好,值得临床上进一步推广以及应用。