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1.研究背景及目的据2018年全球癌症统计年报显示:2018年全球将有大约1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例,新增1810万癌症病例中,亚洲占据48.4%,960万癌症死亡患者中,亚洲57.3%;中国癌症的发病率23.6%,中国癌症死亡率30%,肺癌依然是发病率和死亡率最高的癌症(发病率11.6%和死亡率18.4%)。恶性肿瘤发展迅猛,死亡率高,严重威胁着人类的健康。虽然医学界对肿瘤的研究已进入了基因组学、蛋白组学等分子水平,但仍然没有特效的药物来彻底治疗并改善肿瘤患者的预后状态。当前社会化疗在晚期恶性肿瘤的治疗中仍扮演重要角色,临床常通过结合其他辅助药物(如:5-HT受体拮抗剂、造血细胞集落刺激因子、生长因子及物理辅助疗法等)以提高化疗药物的疗效并降低化疗药物的毒副作用,从而改善患者的预后。中医认为,癌证是由于人体元气亏虚,不寻常道,元气异变而致癌毒内生;“元气”亏虚,“卫气”功能失常,卫气不能适时的清除异变的“癌毒”,导致癌毒积聚,发为癌瘤。文献研究表明,现代医学免疫调节是中医“卫气”具体体现,而采用六君子汤加减联合常规化疗治疗非小细胞肺癌肺脾气虚证患者,能够显著降低化疗副作用,提升疗效,并增强患者免疫力。但由于临床报道不一,具体疗效难以确认。本研究采用六君子汤加减联合常规化疗对非小细胞肺癌肺脾气虚证患者具体疗效及其免疫功能的影响,以期为六君子汤在非小细胞肺癌的临床应用提供证据。2.研究内容与方法收集2017年9月～2018年9月就诊于广州中医药大学附属中山中医院肿瘤科、符合纳入及排除标准、且明确诊断为晚期非小细胞肺癌肺脾气虚证的患者共60例。采用计算机随机的方式,将患者随机分为联合组和对照组。联合组予采用六君子汤加减联合常规化疗的模式;对照组仅采取西药常规化疗。分别于治疗前及治疗周期结束后,记录两组患者肿瘤大小情况、中医证候改善情况、生活状态改善情况、肿瘤标志物、免疫相关指标及化疗毒副作用等相关情况。本研究采用EXCEL表进行数据录入,数据统计采用SPSS 25统计软件包进行处理,计数资料采用n(%)表示,比较采用fisher检验;计量资料进行正态性检验,符合正态分布的数据采用x±s表示,比较采用t检验;不符合正态分布的数据采用P50(P25,P75)表示,比较采用Mann-Whitney U检验;本研究认为P<0.05为差异具有统计学意义。3.结果1.RECIST实体瘤评价:与对照组比较(46.7%),联合组RECIST实体瘤客观疗效部分缓解率有所提高(55.2%),但整体差异不显著(P>0.05)。2.主观疗效(1)中医证候积分:与对照组比较(40.0%),联合组中医证候积分显效率显著提高(72.4%),差异具有统计意义(P<0.05);(2)卡氏评分疗效:与对照组比较(43.3%),联合组卡氏评分显效率有所提高(58.6%),差异无统计意义(P>0.05)。3.次要指标:(1)CEA与对照组比较,联合组治疗后CEA降低更为显著(P<0.01);(2)CA199与对照组比较,联合组治疗后CA199降低更为显著(P<0.01);(3)CD4+与治疗组比较,对照组CD4+治疗后显著降低(P<0.01);(4)CD8+与治疗组比较,对照组CD8+治疗后显著降低(P<0.05)。4.WHO化疗毒副作用分级评价:(1)与对照组比较,联合组骨髓抑制的发生率及严重程度较对照组显著降低,差异具有统计学意义(P<0.05);(2)与对照组比较,联合组恶心呕吐的发生率及严重程度较对照组显著降低,差异具有统计学意义(P<0.05);(3)与对照组比较,联合组转氨酶升高的发生率及严重程度比较无显著差异(P>0.05)。4.结论4.1联合六君子汤治疗晚期非小细胞肺癌能显著降低患者CEA、CA199,疗效优于单纯化疗;相比于单纯化疗CD4+、CD8+显著降低,联合六君子汤治疗体现出一定的免疫调节能力。4.2联合六君子汤治疗晚期非小细胞肺癌能显著降低化疗所致的骨髓抑制及胃肠道反应情况。4.3联合六君子汤治疗晚期非小细胞肺癌能显著改善患者中医症状评分,疗效优于单纯化疗(P<0.05);但对于改善患者生活状态(卡氏评分),联合六君子汤并未体现出明显优势。4.4联合六君子汤治疗晚期非小细胞肺癌在降低患者实体瘤大小方面与单纯化疗疗效相近(P>0.05)。