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目的：本课题通过分析比较患者治疗前后临床症状、体征、骨密度、骨代谢指标的变化,观察加用温肾坚骨方治疗老年性骨质疏松症(肾阳虚型)的临床疗效及安全性,为中药复方的临床应用奠定理论基础,丰富中医临床抗骨质疏松症的治疗方案。方法：根据病例纳入标准,从2014年1月至2014年9月在我院门诊及住院部就诊的老年性骨质疏松症患者中筛选60例,按照就诊顺序随机分为试验组(中药+西药组)和对照组(单纯西药组),各组用药治疗3个月,检测患者服药前后血清骨钙素、血清Ⅰ型胶原吡啶交联终肽和骨密度变化,并观察分析两组中医证候积分的改善情况,进行临床疗效和安全性评价,所录入的数据采用SPSS18.0统计学软件处理。结果：1)疗程结束后,两组中医证候积分与治疗前比较,均有明显下降,有显著的统计学差异(P<0.05),且试验组证候疗效积分下降更明显,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组有效率93.3%,对照组有效率76.7%,有明显的统计学差异(P<0.05),说明试验组药物改善老年性骨质疏松症患者中医证候优于对照组；2)两组治疗后骨密度均有所增加,差异有统计学意义(P<0.05),而试验组优于对照组,有显著性差异(P<0.05),说明温肾坚骨方联合西药更能够改善老年性骨质疏松症患者(肾阳虚型)骨密度；3)治疗3月后,两组骨钙素与治疗前比较均有升高(P<0.05),且治疗后组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后血清Ⅰ型胶原交联终肽均降低,较治疗前有明显统计学差异(P<0.05),试验组改善程度优于对照组(P<0.05),表明温肾坚骨方联合西药增加血清骨钙素,降低血清Ⅰ型胶原交联终肽的作用更加明显；4)治疗前后试验组和对照组肝、肾功能均未见异常。结论：加用温肾坚骨方能够显著改善老年性骨质疏松症患者(肾阳虚型)的临床症状,中西药合用疗效优于单纯使用西药,试验组和对照组都可以改善患者骨密度值,提高血清骨钙素,降低血清Ⅰ型胶原吡啶交联终肽,加用温肾坚骨方,改善效果更明显,该复方能安全有效治疗老年性骨质疏松症。