近年来,我国发生了多起导致病患死亡的严重药害事件,特别是齐二药、欣弗等,在公众中造成极坏的影响,使药品申报审批制度中的缺陷暴露在公众视线之下。药品安全事关民生,因此怎样有效保障公众用药安全,同时有利于医药行业的发展,也为了提升政府的公信力就使健全完善现有的药品申报审批制度体系成为当务之急。从国外的药品审评制度可以看出,不同国家由于国情和药品监管发展状况不同,其药品审评制度也各具特点。笔者认为,我国的药品管制应当建立在借鉴国外药品审评创新性制度的基础上,结合现在改革的实际情况不断创新和完善。美国的药品规制经历了百年的历史演进,是在总结药品管制的经验教训后形成的比较成熟完善的药品管制体系。现在美国已经成为全球最大的医药市场,其医药管理体系和WTO的规则较为一致,因此,作为刚加入世贸组织的中国,为了顺应全球化发展的趋势,应当借鉴美国医药管制的先进经验,结合我国药品发展的实际,来完善我国的药品申报审批管制体系。本文运用比较研究和实证分析的方法,通过对美国药品管制体系的梳理和对我国药品立法与现实问题的反思,凝炼出符合中国国情的药品申报审批的政府管制理论。并通过对我国药品审批体制、审批程序、审查标准等管制制度问题的分析以及对我国药品审批实践中存在问题的分析,提出完善药品管制的策略。药品的申报审批是国家行政许可项目,属于部门行政法的范畴,因此希望通过对药品管制现实问题的分析,努力实现行政法学原理与部门行政法问题的贯通,促进国内行政法研究水准的提升。